Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia implantoitavan pumpun kautta verrattuna ihonalaiseen porttiin ei-leikkauksellisten maksametastaasien hoitoon potilailla, joilla on leikattu paksusuolen syöpä

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

PALLIATIIVINEN PAIKALINEN KEMOTERAPIA EI-REEKATETTAVIEN MAKSAN METASTAASEISIIN VÄLIKÄSÄVÄLJÄSÄVÄSTÄ, satunnaistettu VAIHE III TUTKIMUS

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen tai lääkkeiden antaminen eri tavoilla voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan implantoitavan pumpun ja ihonalaisen portin kautta annetun kemoterapian tehokkuutta ei-leikkauskelvottomien maksametastaasien varalta potilailla, joilla on leikattu primaarinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa kahden fluorourasiilin/leukovoriinin annostelun tehokkuutta jatkuvana valtimonsisäisenä infuusiona implantoitavan pumpun kautta vs. ihonalaisen portin tehoa ei-leikkauskelvottomien maksametastaasien varalta kolorektaalisyöpäpotilailla. II. Vertaa kunkin hoidon vaikutusta vasteen, elämänlaatuun ja teknisten komplikaatioiden määrään näillä potilailla.

YHTEENVETO: Satunnaistettu tutkimus. Käytetään seuraavia lyhenteitä: CF Leucovorin kalsium, NSC-3590 5-FU Fluorouracil, NSC-19893 Käsivarsi I: Single-Agent Chemotherapy with Drug Modulation. 5-FU; CF:n kanssa. Viikoittainen infuusio implantoitavan pumpun kautta. Käsivarsi II: Yhden aineen kemoterapia lääkemodulaatiolla. 5-FU; CF:n kanssa. Viikoittainen infuusio ihonalaisen infuusioportin kautta. Käsivarsi III: Yhden aineen kemoterapia lääkemodulaatiolla. 5-FU; CF:n kanssa. Kuukausittainen infuusio implantoitavan pumpun kautta. Käsivarsi IV: Yhden aineen kemoterapia lääkemodulaatiolla. 5-FU; CF:n kanssa. Kuukausittainen infuusio ihonalaisen infuusioportin kautta.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tähän monikeskustutkimukseen otetaan yhteensä 336 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

336

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Primaarinen paksusuolensyöpä, jossa maksametastaasseja ei voida leikata. Maksan osallistuminen alle 75 % Primaarisen paksusuolen tai peräsuolen kasvaimen radikaali resektio ei vaadi paikallista uusiutumista tai maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä Ei porttilaskimotromboosia, askitesta tai kirroosia

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-76 Suorituskyky: Karnofsky 70%-100% Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3 000 Verihiutaleet yli 100 000 Maksa: Bilirubiini enintään 4 mg/dl Alkalinen fosfataasi 2 koagulaatio normaalia suurempi testi : Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl Muu: Ei aikaisempaa maligniteettia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa valtimonsisäistä kemoterapiaa maksametastaasien vuoksi Ei aikaisempaa maksakemoembolisaatiota Vähintään 3 kuukautta fluorourasiilin käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matthias Lorenz, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 1991

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064871
  • GER-ALM-03/95
  • EU-96007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa