- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002793
Quimioterapia a través de una bomba implantable en comparación con un puerto subcutáneo para metástasis hepáticas irresecables en pacientes con cáncer colorrectal resecado
QUIMIOTERAPIA LOCAL PALIATIVA PARA METÁSTASIS HEPÁTICAS NO RESECTABLES DE CARCINOMA COLORRECTAL, UN ESTUDIO DE FASE III ALEATORIZADO
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco o la administración de los fármacos de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia administrada a través de una bomba implantable con un puerto subcutáneo para metástasis hepáticas irresecables en pacientes con cáncer colorrectal primario resecado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de 2 esquemas de fluorouracilo/leucovorina administrados como infusión intraarterial continua a través de una bomba implantable frente a un puerto subcutáneo para metástasis hepáticas irresecables en pacientes con cáncer colorrectal. II. Compare el efecto de cada tratamiento sobre la tasa de respuesta, la calidad de vida y la tasa de complicaciones técnicas en estos pacientes.
ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Se utilizan los siguientes acrónimos: CF Leucovorina cálcica, NSC-3590 5-FU Fluorouracilo, NSC-19893 Grupo I: Quimioterapia de agente único con modulación de fármacos. 5-FU; con CF. Infusión semanal a través de una bomba implantable. Grupo II: Quimioterapia de agente único con modulación de fármacos. 5-FU; con CF. Infusión semanal a través de un puerto de infusión subcutáneo. Grupo III: Quimioterapia de agente único con modulación de fármacos. 5-FU; con CF. Infusión mensual a través de una bomba implantable. Brazo IV: quimioterapia de agente único con modulación de fármacos. 5-FU; con CF. Perfusión mensual a través de un puerto de perfusión subcutáneo.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 336 pacientes en este estudio multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt, Alemania, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer colorrectal primario con metástasis hepáticas irresecables Menos del 75 % de compromiso del hígado Se requiere resección radical del tumor primario de colon o recto Sin recurrencia local o metástasis extrahepáticas Sin trombosis de la vena porta, ascitis o cirrosis
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 76 años Estado funcional: Karnofsky 70%-100% Hematopoyético: WBC mayor a 3,000 Plaquetas mayor a 100,000 Hepático: Bilirrubina no mayor a 4 mg/dL Fosfatasa alcalina no mayor a 1,200 U/L Pruebas de coagulación normales Renales : Creatinina no superior a 2,5 mg/dL Otro: Sin malignidad previa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: ver Características de la enfermedad Sin quimioterapia intraarterial previa para metástasis hepáticas Sin quimioembolización hepática previa Al menos 3 meses desde el fluorouracilo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matthias Lorenz, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000064871
- GER-ALM-03/95
- EU-96007
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