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절제된 대장암 환자의 절제 불가능한 간 전이에 대한 피하 포트와 비교한 이식형 펌프를 통한 화학 요법

2013년 9월 16일 업데이트: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

결장암으로 인한 절제 불가능한 간 전이에 대한 완화 국소 화학요법, 무작위 3상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 조합하거나 다른 방식으로 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 절제된 원발성 직장암 환자의 절제 불가능한 간 전이에 대해 피하 포트가 있는 이식형 펌프를 통해 투여된 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 결장직장암 환자의 절제 불가능한 간 전이에 대해 이식형 펌프 대 피하 포트를 통한 연속 동맥내 주입으로 제공되는 2가지 일정의 플루오로우라실/류코보린의 효능을 비교합니다. II. 이 환자들의 반응률, 삶의 질 및 기술적 합병증 비율에 대한 각 치료의 효과를 비교하십시오.

개요: 무작위 연구. 다음 약어가 사용됩니다: CF Leucovorin calcium, NSC-3590 5-FU Fluorouracil, NSC-19893 Arm I: 약물 조절을 통한 단일 제제 화학 요법. 5-FU; CF와 함께 이식형 펌프를 통한 주간 주입. Arm II: 약물 조절을 동반한 단일 약제 화학 요법. 5-FU; CF와 함께 피하 주입 포트를 통한 주간 주입. Arm III: 약물 조절을 동반한 단일 약제 화학 요법. 5-FU; CF와 함께 이식형 펌프를 통한 월간 주입. IV군: 약물 조절을 동반한 단일 작용제 화학 요법. 5-FU; CF와 함께 피하 주입 포트를 통한 월간 주입.

예상 발생액: 총 336명의 환자가 이 다기관 연구에 입력될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

336

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 절제 불가능한 간 전이가 있는 원발성 대장암 간 침범률이 75% 미만 원발성 결장 또는 직장 종양의 근치적 절제 필요 국소 재발 또는 간외 전이 없음 문맥 혈전증, 복수 또는 간경변 없음

환자 특성: 연령: 18~76세 수행 상태: Karnofsky 70%-100% 조혈: WBC 3,000 이상 혈소판 100,000 이상 간: 빌리루빈 4 mg/dL 이하 알칼리 포스파타제 1,200 U/L 이하 응고 검사 정상 신장 : 크레아티닌 2.5 mg/dL 이하 기타: 이전 악성 종양 없음

선행 동시 요법: 질병 특성 참조 간 전이에 대한 사전 동맥 내 화학요법 없음 이전 간 화학색전술 없음 플루오로우라실 투여 후 최소 3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Matthias Lorenz, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1991년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000064871
  • GER-ALM-03/95
  • EU-96007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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