Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia beültethető pumpán keresztül szubkután porttal összehasonlítva nem reszekálható májmetasztázisok miatt reszekált vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

2013. szeptember 16. frissítette: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

PALLIATIV HELYI KEMOTERÁPIA NEM RESZEKÁLHATÓ MÁJÁTÉTEK COLOREKTÁLIS CARCINOMÁBÓL, VÉLETLENSZERŰ FÁZIS III.

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinálása vagy a gyógyszerek különböző módon történő beadása több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a szubkután bemenettel ellátott beültethető pumpán keresztül beadott kemoterápia hatékonyságának összehasonlítására a nem reszekált májmetasztázisok esetében reszekált elsődleges vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a fluorouracil/leucovorin 2 adagolási rendjének hatékonyságát folyamatos intraartériás infúzióként, beültethető pumpán keresztül, illetve szubkután porton keresztül a nem reszekálható májmetasztázisok esetén vastag- és végbélrákos betegeknél. II. Hasonlítsa össze az egyes kezelések hatását a válaszarányra, az életminőségre és a technikai szövődmények arányára ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Randomizált vizsgálat. A következő mozaikszavak használatosak: CF Leucovorin kalcium, NSC-3590 5-FU Fluorouracil, NSC-19893 I. kar: Egyszeres kemoterápia gyógyszermodulációval. 5-FU; CF-vel. Heti infúzió beültethető pumpával. II. kar: Egyszeres kemoterápia gyógyszermodulációval. 5-FU; CF-vel. Heti infúzió szubkután infúziós nyíláson keresztül. III. kar: Egyszeres kemoterápia gyógyszermodulációval. 5-FU; CF-vel. Havi infúzió beültethető pumpával. IV. kar: Egyszeres kemoterápia gyógyszermodulációval. 5-FU; CF-vel. Havi infúzió szubkután infúziós porton keresztül.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 336 beteget vonnak be ebbe a többközpontú vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

336

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt, Németország, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Elsődleges vastagbélrák nem reszekálható májmetasztázisokkal Kevesebb, mint 75%-ban a máj érintettsége Primer vastag- vagy végbéldaganat radikális reszekciója nem szükséges lokális recidíva vagy extrahepatikus metasztázisok Nincs portális véna trombózis, ascites vagy cirrhosis

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18-76 Teljesítményállapot: Karnofsky 70%-100% Hematopoietikus: 3000-nél nagyobb fehérvérsejtszám 100000-nél nagyobb vérlemezkék Máj: Bilirubin legfeljebb 4 mg/dl Alkáli foszfatáz 200 normálnál nem nagyobb. : Kreatinin nem több, mint 2,5 mg/dl Egyéb: Korábban nem volt rosszindulatú daganat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Lásd a Betegség jellemzőit Nincs előzetes intraartériás kemoterápia májmetasztázisok miatt Nincs előzetes májkemoembolizáció Legalább 3 hónap a fluorouracil alkalmazása óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Matthias Lorenz, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1991. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2004. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000064871
  • GER-ALM-03/95
  • EU-96007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel