Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie pomocí implantabilní pumpy ve srovnání se subkutánním portem pro neresekovatelné jaterní metastázy u pacientů s resekovaným kolorektálním karcinomem

16. září 2013 aktualizováno: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

PALIATIVNÍ LOKÁLNÍ CHEMOTERAPIE NERESEKAČNÍCH JATERNÍCH METASTÁZ Z KOLORECKTÁLNÍHO KARCINOMU, RANDOMIZOVANÁ STUDIE FÁZE III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku nebo podávání léků různými způsoby může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost chemoterapie podávané pomocí implantabilní pumpy se subkutánním portem pro neresekovatelné jaterní metastázy u pacientů s resekovaným primárním kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost 2 schémat fluorouracilu/leukovorinu podávaných jako kontinuální intraarteriální infuze pomocí implantabilní pumpy vs. subkutánní port pro neresekovatelné jaterní metastázy u pacientů s kolorektálním karcinomem. II. Porovnejte účinek každé léčby na míru odpovědi, kvalitu života a míru technických komplikací u těchto pacientů.

PŘEHLED: Randomizovaná studie. Používají se následující zkratky: CF Leukovorin vápník, NSC-3590 5-FU Fluoruracil, NSC-19893 Arm I: Single-Agent Chemotherapy with Drug Modulation. 5-FU; s CF. Týdenní infuze pomocí implantovatelné pumpy. Rameno II: Jednočinná chemoterapie s modulací léků. 5-FU; s CF. Týdenní infuze přes subkutánní infuzní port. Rameno III: Jednočinná chemoterapie s lékovou modulací. 5-FU; s CF. Měsíční infuze pomocí implantovatelné pumpy. Rameno IV: Jednočinná chemoterapie s modulací léků. 5-FU; s CF. Měsíční infuze přes subkutánní infuzní port.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této multicentrické studie bude zařazeno celkem 336 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

336

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Primární kolorektální karcinom s neresekabilními jaterními metastázami Méně než 75% postižení jater Nutná radikální resekce primárního nádoru tlustého střeva nebo konečníku Žádná lokální recidiva nebo extrahepatální metastázy Žádná trombóza portální žíly, ascites nebo cirhóza

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 76 Výkonnostní stav: Karnofsky 70%-100% Hematopoetický: WBC větší než 3 000 Krevní destičky větší než 100 000 Játra: Bilirubin ne větší než 4 mg/dl Testy na alkalickou fosfatázu ne větší než 1, Koagulace ne větší než 1, 2 Koagulace : Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl Jiné: Bez předchozí malignity

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí intraarteriální chemoterapie jaterních metastáz Žádná předchozí chemoembolizace jater Nejméně 3 měsíce od fluorouracilu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthias Lorenz, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064871
  • GER-ALM-03/95
  • EU-96007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit