Химиотерапия с помощью имплантируемой помпы по сравнению с подкожным портом при неоперабельных метастазах в печени у пациентов с резецированным колоректальным раком
ПАЛЛИАТИВНАЯ МЕСТНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ НЕРЕЗЕКТИВНЫХ МЕТАСТАЗОВ ПЕЧЕНИ КОЛОРЕКТАЛЬНОГО РАКА, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ III ФАЗЫ
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинирование более чем одного препарата или введение препаратов разными способами может привести к гибели большего количества опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности химиотерапии, проводимой через имплантируемую помпу с подкожным портом, при нерезектабельных метастазах в печени у пациентов с удаленным первичным колоректальным раком.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Сравнить эффективность двух схем введения фторурацила/лейковорина в виде непрерывной внутриартериальной инфузии через имплантируемую помпу и подкожного введения при нерезектабельных метастазах в печени у пациентов с колоректальным раком. II. Сравните влияние каждого лечения на частоту ответа, качество жизни и частоту технических осложнений у этих пациентов.
ПЛАН: Рандомизированное исследование. Используются следующие аббревиатуры: CF Лейковорин кальция, NSC-3590 5-FU Фторурацил, NSC-19893 Группа I: Химиотерапия одним агентом с лекарственной модуляцией. 5-ФУ; с КФ. Еженедельная инфузия через имплантируемую помпу. Группа II: однокомпонентная химиотерапия с лекарственной модуляцией. 5-ФУ; с КФ. Еженедельная инфузия через подкожный инфузионный порт. Группа III: монохимиотерапия с лекарственной модуляцией. 5-ФУ; с КФ. Ежемесячная инфузия через имплантируемую помпу. Группа IV: однокомпонентная химиотерапия с лекарственной модуляцией. 5-ФУ; с КФ. Ежемесячная инфузия через подкожный инфузионный порт.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в это многоцентровое исследование будет включено 336 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Первичный колоректальный рак с нерезектабельными метастазами в печень Поражение печени менее 75% Требуется радикальная резекция первичной опухоли толстой или прямой кишки Нет местных рецидивов или внепеченочных метастазов Нет тромбоза воротной вены, асцита или цирроза
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 76 лет. Состояние: Карновский 70–100 %. Кроветворная функция: лейкоциты более 3 000 Тромбоциты более 100 000 Печень: билирубин не более 4 мг/дл Щелочная фосфатаза не более 1200 ЕД/л Коагуляционные тесты в норме Почечные : креатинин не более 2,5 мг/дл Другое: отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: См. Характеристики заболевания Отсутствие предшествующей внутриартериальной химиотерапии по поводу метастазов в печень Отсутствие предшествующей химиоэмболизации печени По крайней мере, через 3 месяца после введения фторурацила
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Matthias Lorenz, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Лейковорин
- Кальций
- Леволейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000064871
- GER-ALM-03/95
- EU-96007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фторурацил
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты