Et fase II-forsøg med COL-3 hos patienter med HIV-relateret Kaposis sarkom

Inklusionskriterier:

• Biopsi påvist KS, der involverer huden, lymfeknuderne, mundhulen, mave-tarmkanalen og/eller lungerne; GI og pulmonal involvering skal være asymptomatisk eller minimalt symptomatisk og ikke kræve systemisk cytotoksisk terapi; mindst fem målbare, tidligere ikke-bestrålede, kutane læsioner skal være til stede, som kan bruges som indikatorlæsioner
• Serologisk dokumentation for HIV-infektion på ethvert tidspunkt før studiestart, som dokumenteret ved positiv ELISA, positiv Western Blot eller anden føderalt godkendt licenseret HIV-test
• Karnofsky præstationsstatus >= 60 %
• Hæmoglobin >= 8,0 g/dl
• Absolut neutrofiltal >= 750 celler/mm^3
• Blodpladetal >= 75.000/mm^3
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl eller en målt kreatininclearance på > 60 ml/min.
• Total bilirubin bør være normal; hvis det forhøjede bilirubin imidlertid menes at være sekundært til indinavirbehandling, vil forsøgspersoner blive tilladt efter protokol, hvis bilirubin < 3,5 mg/dl, forudsat at det direkte bilirubin er normalt
• AST (SGOT) og ALT (SGPT) =< 2,5 gange ULN
• PT og PTT < 120 % af normalen
• Forventet levetid på 3 måneder eller mere
• Evne og vilje til at give informeret samtykke
• Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum beta-HCG inden for 72 timer før studiestart og skal praktisere tilstrækkelig prævention for at forhindre graviditet, mens de modtager undersøgelsesbehandling og i 3 måneder efter behandlingen er afbrudt; alle mænd af børnefaderpotentiale skal også praktisere tilstrækkelig prævention; gravide eller ammende kvinder er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, da virkningerne af Col-3 på et ufødt eller lille barn er ukendte og potentielt kan være toksiske
• Forsøgspersoner skal efter efterforskerens opfattelse være i stand til at overholde denne protokol

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig aktiv opportunistisk infektion (OI)
• Samtidig neoplasi, der kræver cytotoksisk behandling
• Akut behandling for en infektion eller anden alvorlig medicinsk sygdom inden for 14 dage før studiestart
• Forudgående anti-neoplastisk behandling for KS inden for 3 uger efter studiestart; Patienterne skal også være fuldstændigt restituerede fra enhver associeret toksicitet
• Tidligere lokal terapi af enhver KS-indikatorlæsion inden for 60 dage, medmindre læsionen har udviklet sig siden behandlingen; på grund af muligheden for tatovering og vanskeligheden ved klinisk at fastslå, hvad der er aktiv KS versus resterende pigment efter behandling, bør enhver tidligere lokal behandling af indikatorlæsionerne uanset den forløbne tid ikke tillades, medmindre der er tegn på tydelig progression af nævnte. læsion
• Antiretroviral terapi er tilladt, men ikke påkrævet; hvis patienter tager antiretroviral behandling, må deres regime ikke have ændret sig inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen; patienten skal have et optimalt og stabilt regime af HAART i mindst 4 uger før indrejse
• Forsøgspersoner må ikke have modtaget blodprodukter inden for 4 uger efter undersøgelsens start og må ikke have modtaget granulocytkolonistimulerende faktor eller erythropoietin inden for 2 uger efter undersøgelsens start
• Bevis på tidligere MI eller hjerteiskæmi