Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom

31. marts 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Behandling af myelodysplastisk syndrom (MDS) med antithymocytglobulin (ATG) og TNFR:Fc

RATIONALE: Biologiske terapier bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. Kombination af forskellige typer biologiske terapier kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​biologisk terapi til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem hyppigheden af ​​hæmatologiske responser hos patienter med myelodysplastisk syndrom behandlet med anti-thymocytglobulin og tumornekrosefaktorreceptor IgG-kimær.
  • Korreler fænotypiske, cytogenetiske og funktionelle sygdomskarakteristika med behandlingsresponser hos disse patienter.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette behandlingsregime i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienter får anti-thymocytglobulin IV over 8 timer dagligt i 4 dage efterfulgt af tumornekrosefaktorreceptor IgG-kimær subkutant to gange ugentligt i 16 uger.

Patienterne følges ved 8, 16 og 20 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelodysplastisk syndrom med ikke mere end 20 % marvblaster med:

    • Enkelt- eller multilineage cytopeni (neutrofiler mindre end 2.000/mm^3 og/eller blodpladetal mindre end 100.000/mm^3 og/eller retikulocyttal mindre end 18.000/mm^3) ELLER

    • Transfusionskrav på mindst 2 enheder pakkede røde blodlegemer om måneden og en af ​​følgende:

      • Egnet marvdonor er ikke tilgængelig
      • Ikke berettiget til en transplantationsprotokol
      • Uvillig til at fortsætte med transplantation
  • Ingen kronisk myelomonocytisk leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden alvorlig sygdom, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen aktiv alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse eller septikæmi) eller alvorlige infektioner inden for de seneste 2 uger

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • Ingen samtidige hæmatopoietiske vækstfaktorer

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden forudgående cytotoksisk behandling
  • Ingen samtidig cytotoksisk behandling

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 4 uger siden forudgående immunmodulerende behandling
  • Ingen samtidig immunmodulerende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1478.00
  • FHCRC-1478.00
  • NCI-G00-1793
  • CDR0000067878 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner