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Terapia biologica nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica

31 marzo 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Terapia della sindrome mielodisplastica (MDS) con globulina antitimocitica (ATG) e TNFR:Fc

RAZIONALE: Le terapie biologiche usano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e fermare la crescita delle cellule tumorali. La combinazione di diversi tipi di terapie biologiche può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia biologica nel trattamento di pazienti affetti da sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la frequenza delle risposte ematologiche nei pazienti con sindrome mielodisplastica trattati con globulina anti-timocita e recettore del fattore di necrosi tumorale IgG chimera.
  • Correlare le caratteristiche fenotipiche, citogenetiche e funzionali della malattia con le risposte al trattamento in questi pazienti.
  • Determinare la sicurezza di questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono globulina anti-timocita IV per 8 ore al giorno per 4 giorni seguita da chimera IgG del recettore del fattore di necrosi tumorale per via sottocutanea due volte alla settimana per 16 settimane.

I pazienti vengono seguiti a 8, 16 e 20 settimane.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 15 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di sindrome mielodisplastica con non più del 20% di blasti midollari con:

    • Citopenia singola o multilinea (neutrofili inferiori a 2.000/mm^3 e/o conta piastrinica inferiore a 100.000/mm^3 e/o conta reticolocitaria inferiore a 18.000/mm^3) OPPURE
    • Obbligo di trasfusione di almeno 2 unità di globuli rossi confezionati al mese e uno dei seguenti:

      • Donatore di midollo idoneo non disponibile
      • Non idoneo per un protocollo di trapianto
      • Riluttante a procedere con il trapianto
  • Nessuna leucemia mielomonocitica cronica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun'altra grave malattia che precluderebbe lo studio
  • Nessuna infezione grave attiva (ad esempio polmonite o setticemia) o infezioni gravi nelle ultime 2 settimane

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane da precedenti fattori di crescita ematopoietica
  • Nessun fattore di crescita ematopoietico concomitante

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia citotossica
  • Nessuna terapia citotossica concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia immunomodulante
  • Nessuna terapia immunomodulante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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