- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005853
Terapia biologica nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica
Terapia della sindrome mielodisplastica (MDS) con globulina antitimocitica (ATG) e TNFR:Fc
RAZIONALE: Le terapie biologiche usano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e fermare la crescita delle cellule tumorali. La combinazione di diversi tipi di terapie biologiche può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia biologica nel trattamento di pazienti affetti da sindrome mielodisplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la frequenza delle risposte ematologiche nei pazienti con sindrome mielodisplastica trattati con globulina anti-timocita e recettore del fattore di necrosi tumorale IgG chimera.
- Correlare le caratteristiche fenotipiche, citogenetiche e funzionali della malattia con le risposte al trattamento in questi pazienti.
- Determinare la sicurezza di questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono globulina anti-timocita IV per 8 ore al giorno per 4 giorni seguita da chimera IgG del recettore del fattore di necrosi tumorale per via sottocutanea due volte alla settimana per 16 settimane.
I pazienti vengono seguiti a 8, 16 e 20 settimane.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 15 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di sindrome mielodisplastica con non più del 20% di blasti midollari con:
- Citopenia singola o multilinea (neutrofili inferiori a 2.000/mm^3 e/o conta piastrinica inferiore a 100.000/mm^3 e/o conta reticolocitaria inferiore a 18.000/mm^3) OPPURE
Obbligo di trasfusione di almeno 2 unità di globuli rossi confezionati al mese e uno dei seguenti:
- Donatore di midollo idoneo non disponibile
- Non idoneo per un protocollo di trapianto
- Riluttante a procedere con il trapianto
- Nessuna leucemia mielomonocitica cronica
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Qualsiasi età
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
Altro:
- Nessun'altra grave malattia che precluderebbe lo studio
- Nessuna infezione grave attiva (ad esempio polmonite o setticemia) o infezioni gravi nelle ultime 2 settimane
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane da precedenti fattori di crescita ematopoietica
- Nessun fattore di crescita ematopoietico concomitante
Chemioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla precedente terapia citotossica
- Nessuna terapia citotossica concomitante
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Almeno 4 settimane dalla precedente terapia immunomodulante
- Nessuna terapia immunomodulante concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- anemia refrattaria
- anemia refrattaria con sideroblasti ad anello
- anemia refrattaria con blasti in eccesso
- anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione
- sindromi mielodisplastiche de novo
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
- sindromi mielodisplastiche infantili
- citopenia refrattaria con displasia multilineare
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Preleucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
- Siero antilinfocitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1478.00
- FHCRC-1478.00
- NCI-G00-1793
- CDR0000067878 (Identificatore di registro: PDQ)
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