Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk terapi ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom

31. mars 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Behandling av myelodysplastisk syndrom (MDS) med antitymocyttglobulin (ATG) og TNFR:Fc

BAKGRUNN: Biologiske terapier bruker ulike måter å stimulere immunforsvaret og stoppe kreftceller i å vokse. Å kombinere ulike typer biologiske terapier kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av biologisk terapi ved behandling av pasienter som har myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem frekvensen av hematologiske responser hos pasienter med myelodysplastisk syndrom behandlet med anti-tymocyttglobulin og tumornekrosefaktorreseptor IgG-kimær.
  • Korreler fenotypiske, cytogenetiske og funksjonelle sykdomsegenskaper med behandlingsresponser hos disse pasientene.
  • Bestem sikkerheten til dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter får anti-tymocyttglobulin IV over 8 timer daglig i 4 dager etterfulgt av tumornekrosefaktorreseptor IgG-kimær subkutant to ganger ukentlig i 16 uker.

Pasientene følges ved 8, 16 og 20 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av myelodysplastisk syndrom med ikke mer enn 20 % margeksplosering med:

    • Enkelt- eller multilineage cytopeni (nøytrofiler mindre enn 2000/mm^3 og/eller blodplateantall mindre enn 100.000/mm^3 og/eller retikulocyttantall mindre enn 18.000/mm^3) ELLER

    • Transfusjonskrav på minst 2 enheter pakket røde blodceller per måned og ett av følgende:

      • Egnet margdonor ikke tilgjengelig
      • Ikke kvalifisert for en transplantasjonsprotokoll
      • Uvillig til å fortsette med transplantasjon
  • Ingen kronisk myelomonocytisk leukemi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Uansett alder

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen alvorlig sykdom som ville utelukke studier
  • Ingen aktiv alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse eller septikemi) eller alvorlige infeksjoner i løpet av de siste 2 ukene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere hematopoietiske vekstfaktorer
  • Ingen samtidige hematopoetiske vekstfaktorer

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere cellegiftbehandling
  • Ingen samtidig cellegiftbehandling

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunmodulerende behandling
  • Ingen samtidig immunmodulerende terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1478.00
  • FHCRC-1478.00
  • NCI-G00-1793
  • CDR0000067878 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere