- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005853
Terapia biológica en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico
Terapia del síndrome mielodisplásico (MDS) con globulina antitimocítica (ATG) y TNFR:Fc
FUNDAMENTO: Las terapias biológicas utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células cancerosas. La combinación de diferentes tipos de terapias biológicas puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia biológica en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la frecuencia de las respuestas hematológicas en pacientes con síndrome mielodisplásico tratados con globulina antitimocito y quimera IgG del receptor del factor de necrosis tumoral.
- Correlacione las características fenotípicas, citogenéticas y funcionales de la enfermedad con las respuestas al tratamiento en estos pacientes.
- Determinar la seguridad de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben globulina antitimocítica IV durante 8 horas diarias durante 4 días, seguida de quimera IgG del receptor del factor de necrosis tumoral por vía subcutánea dos veces por semana durante 16 semanas.
Los pacientes son seguidos a las 8, 16 y 20 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de síndrome mielodisplásico con no más del 20 % de blastos medulares con:
- Citopenia de un solo linaje o de varios linajes (neutrófilos menos de 2000/mm^3 y/o recuento de plaquetas menos de 100 000/mm^3 y/o recuento de reticulocitos menos de 18 000/mm^3) O
Requisito de transfusión de al menos 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos por mes y uno de los siguientes:
- Donante de médula adecuado no disponible
- No elegible para un protocolo de trasplante
- No está dispuesto a proceder con el trasplante.
- Sin leucemia mielomonocítica crónica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Cualquier edad
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Ninguna otra enfermedad grave que impida el estudio.
- Sin infección grave activa (p. ej., neumonía o septicemia) o infecciones graves en las últimas 2 semanas
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde factores de crecimiento hematopoyéticos previos
- Sin factores de crecimiento hematopoyéticos concurrentes
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la terapia citotóxica previa
- Sin terapia citotóxica concurrente
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Al menos 4 semanas desde la terapia inmunomoduladora previa
- Sin terapia inmunomoduladora concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- anemia refractaria
- anemia refractaria con sideroblastos anillados
- anemia refractaria con exceso de blastos
- anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- síndromes mielodisplásicos de novo
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- síndromes mielodisplásicos secundarios
- síndromes mielodisplásicos infantiles
- citopenia refractaria con displasia multilinaje
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
- Suero Antilinfocito
Otros números de identificación del estudio
- 1478.00
- FHCRC-1478.00
- NCI-G00-1793
- CDR0000067878 (Identificador de registro: PDQ)
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