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Terapia biológica en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico

31 de marzo de 2010 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Terapia del síndrome mielodisplásico (MDS) con globulina antitimocítica (ATG) y TNFR:Fc

FUNDAMENTO: Las terapias biológicas utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células cancerosas. La combinación de diferentes tipos de terapias biológicas puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia biológica en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la frecuencia de las respuestas hematológicas en pacientes con síndrome mielodisplásico tratados con globulina antitimocito y quimera IgG del receptor del factor de necrosis tumoral.
  • Correlacione las características fenotípicas, citogenéticas y funcionales de la enfermedad con las respuestas al tratamiento en estos pacientes.
  • Determinar la seguridad de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben globulina antitimocítica IV durante 8 horas diarias durante 4 días, seguida de quimera IgG del receptor del factor de necrosis tumoral por vía subcutánea dos veces por semana durante 16 semanas.

Los pacientes son seguidos a las 8, 16 y 20 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de síndrome mielodisplásico con no más del 20 % de blastos medulares con:

    • Citopenia de un solo linaje o de varios linajes (neutrófilos menos de 2000/mm^3 y/o recuento de plaquetas menos de 100 000/mm^3 y/o recuento de reticulocitos menos de 18 000/mm^3) O
    • Requisito de transfusión de al menos 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos por mes y uno de los siguientes:

      • Donante de médula adecuado no disponible
      • No elegible para un protocolo de trasplante
      • No está dispuesto a proceder con el trasplante.
  • Sin leucemia mielomonocítica crónica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Ninguna otra enfermedad grave que impida el estudio.
  • Sin infección grave activa (p. ej., neumonía o septicemia) o infecciones graves en las últimas 2 semanas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde factores de crecimiento hematopoyéticos previos
  • Sin factores de crecimiento hematopoyéticos concurrentes

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la terapia citotóxica previa
  • Sin terapia citotóxica concurrente

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Al menos 4 semanas desde la terapia inmunomoduladora previa
  • Sin terapia inmunomoduladora concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre globulina antitimocito

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