Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая терапия в лечении больных с миелодиспластическим синдромом

31 марта 2010 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Терапия миелодиспластического синдрома (МДС) антитимоцитарным глобулином (АТГ) и TNFR:Fc

ОБОСНОВАНИЕ: Биологическая терапия использует различные способы стимуляции иммунной системы и остановки роста раковых клеток. Сочетание различных видов биологической терапии может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности биологической терапии при лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту гематологических ответов у пациентов с миелодиспластическим синдромом, получавших антитимоцитарный глобулин и химеру рецептора фактора некроза опухоли IgG.
  • Соотнесите фенотипические, цитогенетические и функциональные характеристики заболевания с реакцией на лечение у этих пациентов.
  • Определите безопасность этого режима лечения для этой группы пациентов.

ПЛАН: Пациенты получают антитимоцитарный глобулин внутривенно в течение 8 часов ежедневно в течение 4 дней с последующим введением химеры рецептора фактора некроза опухоли IgG подкожно два раза в неделю в течение 16 недель.

Пациенты наблюдаются в 8, 16 и 20 недель.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 15 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз миелодиспластического синдрома с не более чем 20% бластов костного мозга с:

    • Одно- или многолинейная цитопения (нейтрофилы менее 2000/мм^3 и/или количество тромбоцитов менее 100 000/мм^3 и/или количество ретикулоцитов менее 18 000/мм^3) ИЛИ

    • Необходимость в переливании не менее 2 единиц эритроцитарной массы в месяц и одно из следующих условий:

      • Подходящий донор костного мозга недоступен
      • Не подходит для протокола трансплантации
      • Нежелание приступать к трансплантации
  • Отсутствие хронического миеломоноцитарного лейкоза

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • В любом возрасте

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Нет других тяжелых заболеваний, которые препятствовали бы исследованию
  • Отсутствие активной тяжелой инфекции (например, пневмонии или септицемии) или тяжелых инфекций в течение последних 2 недель

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель с момента предшествующего введения гемопоэтических факторов роста
  • Отсутствие сопутствующих гемопоэтических факторов роста

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей цитотоксической терапии
  • Отсутствие сопутствующей цитотоксической терапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммуномодулирующей терапии
  • Отсутствие сопутствующей иммуномодулирующей терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1478.00
  • FHCRC-1478.00
  • NCI-G00-1793
  • CDR0000067878 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться