- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005853
Biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
Therapie des Myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit Antithymozytenglobulin (ATG) und TNFR:Fc
BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien nutzen unterschiedliche Methoden, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Die Kombination verschiedener Arten biologischer Therapien kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der biologischen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Häufigkeit hämatologischer Reaktionen bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, die mit Anti-Thymozyten-Globulin und Tumornekrosefaktor-Rezeptor-IgG-Chimäre behandelt werden.
- Korrelieren Sie phänotypische, zytogenetische und funktionelle Krankheitsmerkmale mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei dieser Patientenpopulation.
GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten 4 Tage lang über 8 Stunden täglich Anti-Thymozyten-Globulin IV, gefolgt von einer Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-IgG-Chimäre subkutan zweimal wöchentlich für 16 Wochen.
Die Patienten werden nach 8, 16 und 20 Wochen beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 15 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms mit nicht mehr als 20 % Markblasten mit:
- Ein- oder mehrzellige Zytopenie (Neutrophile unter 2.000/mm^3 und/oder Thrombozytenzahl unter 100.000/mm^3 und/oder Retikulozytenzahl unter 18.000/mm^3) ODER
Transfusionsbedarf von mindestens 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen pro Monat und einer der folgenden Voraussetzungen:
- Kein geeigneter Knochenmarkspender verfügbar
- Für ein Transplantationsprotokoll nicht geeignet
- Nicht bereit, mit der Transplantation fortzufahren
- Keine chronische myelomonozytäre Leukämie
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Jedes Alter
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine andere schwere Krankheit, die ein Studium ausschließen würde
- Keine aktive schwere Infektion (z. B. Lungenentzündung oder Septikämie) oder schwere Infektionen innerhalb der letzten 2 Wochen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit den vorherigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
- Keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
Chemotherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen Therapie
- Keine gleichzeitige zytotoxische Therapie
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen immunmodulatorischen Therapie
- Keine gleichzeitige immunmodulatorische Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- refraktäre Anämie
- refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
- de novo myelodysplastische Syndrome
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- sekundäre myelodysplastische Syndrome
- Myelodysplastische Syndrome im Kindesalter
- refraktäre Zytopenie mit Multilineage-Dysplasie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Präleukämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Etanercept
- Antilymphozyten-Serum
Andere Studien-ID-Nummern
- 1478.00
- FHCRC-1478.00
- NCI-G00-1793
- CDR0000067878 (Registrierungskennung: PDQ)
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