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Biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

31. März 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Therapie des Myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit Antithymozytenglobulin (ATG) und TNFR:Fc

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien nutzen unterschiedliche Methoden, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Die Kombination verschiedener Arten biologischer Therapien kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der biologischen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Häufigkeit hämatologischer Reaktionen bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, die mit Anti-Thymozyten-Globulin und Tumornekrosefaktor-Rezeptor-IgG-Chimäre behandelt werden.
  • Korrelieren Sie phänotypische, zytogenetische und funktionelle Krankheitsmerkmale mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei dieser Patientenpopulation.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten 4 Tage lang über 8 Stunden täglich Anti-Thymozyten-Globulin IV, gefolgt von einer Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-IgG-Chimäre subkutan zweimal wöchentlich für 16 Wochen.

Die Patienten werden nach 8, 16 und 20 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 15 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms mit nicht mehr als 20 % Markblasten mit:

    • Ein- oder mehrzellige Zytopenie (Neutrophile unter 2.000/mm^3 und/oder Thrombozytenzahl unter 100.000/mm^3 und/oder Retikulozytenzahl unter 18.000/mm^3) ODER
    • Transfusionsbedarf von mindestens 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen pro Monat und einer der folgenden Voraussetzungen:

      • Kein geeigneter Knochenmarkspender verfügbar
      • Für ein Transplantationsprotokoll nicht geeignet
      • Nicht bereit, mit der Transplantation fortzufahren
  • Keine chronische myelomonozytäre Leukämie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Jedes Alter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine andere schwere Krankheit, die ein Studium ausschließen würde
  • Keine aktive schwere Infektion (z. B. Lungenentzündung oder Septikämie) oder schwere Infektionen innerhalb der letzten 2 Wochen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit den vorherigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
  • Keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen Therapie
  • Keine gleichzeitige zytotoxische Therapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen immunmodulatorischen Therapie
  • Keine gleichzeitige immunmodulatorische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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