Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische therapie bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom

31 maart 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Therapie van myelodysplastisch syndroom (MDS) met antithymocytglobuline (ATG) en TNFR:Fc

RATIONALE: Biologische therapieën gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen. Het combineren van verschillende soorten biologische therapieën kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van biologische therapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de frequentie van hematologische reacties bij patiënten met myelodysplastisch syndroom behandeld met anti-thymocytglobuline en tumornecrosefactorreceptor IgG-chimeer.
  • Correleer fenotypische, cytogenetische en functionele ziektekenmerken met behandelingsreacties bij deze patiënten.
  • Bepaal de veiligheid van dit behandelingsregime in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen anti-thymocyten globuline IV meer dan 8 uur per dag gedurende 4 dagen gevolgd door tumornecrosefactorreceptor IgG chimaera subcutaan tweemaal per week gedurende 16 weken.

Patiënten worden na 8, 16 en 20 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van myelodysplastisch syndroom met niet meer dan 20% mergblasten met:

    • Single of multilineage cytopenie (neutrofielen minder dan 2.000/mm^3 en/of aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm^3 en/of reticulocyten aantal minder dan 18.000/mm^3) OF

    • Transfusievereiste van ten minste 2 eenheden verpakte rode bloedcellen per maand en een van de volgende:

      • Geschikte mergdonor niet beschikbaar
      • Komt niet in aanmerking voor een transplantatieprotocol
      • Niet bereid om door te gaan met transplantatie
  • Geen chronische myelomonocytaire leukemie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere ernstige ziekte die studie zou verhinderen
  • Geen actieve ernstige infectie (bijv. longontsteking of septikemie) of ernstige infecties in de afgelopen 2 weken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere hematopoietische groeifactoren
  • Geen gelijktijdige hematopoietische groeifactoren

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere cytotoxische therapie
  • Geen gelijktijdige cytotoxische therapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Bestralingstherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunomodulerende therapie
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1478.00
  • FHCRC-1478.00
  • NCI-G00-1793
  • CDR0000067878 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren