Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia biologiczna w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

31 marca 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Terapia zespołu mielodysplastycznego (MDS) globuliną antytymocytarną (ATG) i TNFR:Fc

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne wykorzystują różne sposoby stymulacji układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych. Łączenie różnych rodzajów terapii biologicznych może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii biologicznej w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie częstości odpowiedzi hematologicznej u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym leczonych globuliną antytymocytarną i chimerą IgG receptora czynnika martwicy nowotworu.
  • Skoreluj cechy fenotypowe, cytogenetyczne i czynnościowe choroby z odpowiedziami na leczenie u tych pacjentów.
  • Określić bezpieczeństwo tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują dożylnie globulinę antytymocytową przez 8 godzin dziennie przez 4 dni, a następnie podskórnie dwa razy w tygodniu chimerowy receptor czynnika martwicy nowotworów IgG przez 16 tygodni.

Pacjenci są obserwowani po 8, 16 i 20 tygodniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 15 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego z nie więcej niż 20% blastów w szpiku z:

    • Cytopenia pojedyncza lub wieloliniowa (neutrofile poniżej 2000/mm^3 i/lub liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm^3 i/lub liczba retikulocytów poniżej 18 000/mm^3) LUB

    • Konieczność transfuzji co najmniej 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych miesięcznie i jedno z poniższych:

      • Odpowiedni dawca szpiku jest niedostępny
      • Nie kwalifikuje się do protokołu transplantacji
      • Niechęć do przeszczepu
  • Brak przewlekłej białaczki mielomonocytowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • W każdym wieku

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadna inna poważna choroba, która wykluczałaby badanie
  • Brak aktywnych ciężkich infekcji (np. zapalenie płuc lub posocznica) lub ciężkich infekcji w ciągu ostatnich 2 tygodni

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od podania czynników wzrostu krwiotwórczych
  • Brak równoczesnych hematopoetycznych czynników wzrostu

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii cytotoksycznej
  • Brak jednoczesnej terapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii immunomodulującej
  • Brak jednoczesnej terapii immunomodulacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1478.00
  • FHCRC-1478.00
  • NCI-G00-1793
  • CDR0000067878 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj