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骨髄異形成症候群患者の治療における生物学的療法

2010年3月31日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

抗胸腺細胞グロブリン (ATG) および TNFR:Fc による骨髄異形成症候群 (MDS) の治療

理論的根拠: 生物学的療法では、さまざまな方法を使用して免疫システムを刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。 さまざまな種類の生物学的療法を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させることができます。

目的: 骨髄異形成症候群患者の治療における生物学的療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 抗胸腺細胞グロブリンおよび腫瘍壊死因子受容体 IgG キメラで治療された骨髄異形成症候群患者における血液学的反応の頻度を測定します。
  • これらの患者の表現型、細胞遺伝学的、および機能的疾患の特徴と治療反応を相関させます。
  • この患者集団におけるこの治療計画の安全性を判断します。

概要: 患者は抗胸腺細胞グロブリン IV を毎日 8 時間かけて 4 日間投与され、その後腫瘍壊死因子受容体 IgG キメラを週 2 回、16 週間皮下投与されます。

患者は8、16、20週目に追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では合計 15 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 骨髄芽球が 20% 以下である骨髄異形成症候群の診断:

    • 単一または多系統の血球減少症(好中球数が2,000/mm^3未満、および/または血小板数が100,000/mm^3未満、および/または網赤血球数が18,000/mm^3未満)または
    • 1 か月あたり少なくとも 2 単位の充填赤血球と、以下のいずれかの輸血が必要です。

      • 適切な骨髄ドナーが見つからない
      • 移植プロトコルの対象外
      • 移植を進める気がない
  • 慢性骨髄単球性白血病ではない

患者の特徴:

年:

  • 年齢問わず

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

平均寿命:

  • 指定されていない

造血系:

  • 病気の特徴を参照

肝臓:

  • 指定されていない

腎臓:

  • 指定されていない

他の:

  • 研究を妨げるような他の重篤な疾患はない
  • 過去2週間以内に活動性の重度感染症(肺炎や敗血症など)または重度の感染症がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 以前の造血成長因子投与から少なくとも 4 週間
  • 同時の造血成長因子なし

化学療法:

  • 以前の細胞毒性療法から少なくとも 4 週間
  • 同時の細胞毒性療法は行わない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線治療:

  • 指定されていない

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • 以前の免疫調節療法から少なくとも 4 週間
  • 免疫調節療法を併用しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:H. Joachim Deeg, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

一次修了 (実際)

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月31日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

抗胸腺細胞グロブリンの臨床試験

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