- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005853
Terapia biológica no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica
Terapia da Síndrome Mielodisplásica (SMD) com Antitimócito Globulina (ATG) e TNFR:Fc
JUSTIFICAÇÃO: As terapias biológicas usam diferentes formas de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas. A combinação de diferentes tipos de terapias biológicas pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da terapia biológica no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a frequência de respostas hematológicas em pacientes com síndrome mielodisplásica tratados com globulina anti-timócito e receptor do fator de necrose tumoral IgG quimera.
- Correlacione as características fenotípicas, citogenéticas e funcionais da doença com as respostas ao tratamento nesses pacientes.
- Determine a segurança deste regime de tratamento nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem globulina anti-timócito IV durante 8 horas por dia durante 4 dias, seguido por quimera do receptor do fator de necrose tumoral IgG por via subcutânea duas vezes por semana durante 16 semanas.
Os pacientes são acompanhados em 8, 16 e 20 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de síndrome mielodisplásica com não mais de 20% de blastos na medula com:
- Citopenia única ou multilinhagem (neutrófilos inferior a 2.000/mm^3 e/ou contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm^3 e/ou contagem de reticulócitos inferior a 18.000/mm^3) OU
Exigência de transfusão de pelo menos 2 unidades de concentrado de hemácias por mês e um dos seguintes:
- Doador de medula adequado indisponível
- Inelegível para um protocolo de transplante
- Não quer prosseguir com o transplante
- Sem leucemia mielomonocítica crônica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Qualquer idade
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Consulte as características da doença
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma outra doença grave que impeça o estudo
- Nenhuma infecção grave ativa (por exemplo, pneumonia ou septicemia) ou infecções graves nas últimas 2 semanas
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde fatores de crescimento hematopoiéticos anteriores
- Sem fatores de crescimento hematopoiéticos concomitantes
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia citotóxica anterior
- Sem terapia citotóxica concomitante
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia imunomoduladora anterior
- Sem terapia imunomoduladora concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- anemia refratária
- anemia refratária com sideroblastos em anel
- anemia refratária com excesso de blastos
- anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- síndromes mielodisplásicas da infância
- citopenia refratária com displasia multilinhagem
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
- Soro Antilinfócito
Outros números de identificação do estudo
- 1478.00
- FHCRC-1478.00
- NCI-G00-1793
- CDR0000067878 (Identificador de registro: PDQ)
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