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Terapia biológica no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica

31 de março de 2010 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Terapia da Síndrome Mielodisplásica (SMD) com Antitimócito Globulina (ATG) e TNFR:Fc

JUSTIFICAÇÃO: As terapias biológicas usam diferentes formas de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas. A combinação de diferentes tipos de terapias biológicas pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da terapia biológica no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a frequência de respostas hematológicas em pacientes com síndrome mielodisplásica tratados com globulina anti-timócito e receptor do fator de necrose tumoral IgG quimera.
  • Correlacione as características fenotípicas, citogenéticas e funcionais da doença com as respostas ao tratamento nesses pacientes.
  • Determine a segurança deste regime de tratamento nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem globulina anti-timócito IV durante 8 horas por dia durante 4 dias, seguido por quimera do receptor do fator de necrose tumoral IgG por via subcutânea duas vezes por semana durante 16 semanas.

Os pacientes são acompanhados em 8, 16 e 20 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de síndrome mielodisplásica com não mais de 20% de blastos na medula com:

    • Citopenia única ou multilinhagem (neutrófilos inferior a 2.000/mm^3 e/ou contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm^3 e/ou contagem de reticulócitos inferior a 18.000/mm^3) OU
    • Exigência de transfusão de pelo menos 2 unidades de concentrado de hemácias por mês e um dos seguintes:

      • Doador de medula adequado indisponível
      • Inelegível para um protocolo de transplante
      • Não quer prosseguir com o transplante
  • Sem leucemia mielomonocítica crônica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Qualquer idade

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Consulte as características da doença

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma outra doença grave que impeça o estudo
  • Nenhuma infecção grave ativa (por exemplo, pneumonia ou septicemia) ou infecções graves nas últimas 2 semanas

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde fatores de crescimento hematopoiéticos anteriores
  • Sem fatores de crescimento hematopoiéticos concomitantes

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia citotóxica anterior
  • Sem terapia citotóxica concomitante

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia imunomoduladora anterior
  • Sem terapia imunomoduladora concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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