Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická terapie v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem

31. března 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Léčba myelodysplastického syndromu (MDS) antithymocytárním globulinem (ATG) a TNFR:Fc

ODŮVODNĚNÍ: Biologické terapie využívají různé způsoby, jak stimulovat imunitní systém a zastavit růst rakovinných buněk. Kombinace různých typů biologických terapií může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost biologické terapie při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete frekvenci hematologických odpovědí u pacientů s myelodysplastickým syndromem léčených antithymocytárním globulinem a chimérou IgG receptoru tumor nekrotizujícího faktoru.
  • U těchto pacientů korelujte fenotypové, cytogenetické a funkční charakteristiky onemocnění s léčebnými odpověďmi.
  • Určete bezpečnost tohoto léčebného režimu u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají antithymocytární globulin IV po dobu 8 hodin denně po dobu 4 dnů a následně subkutánně chiméru IgG s receptorem tumor nekrotizujícího faktoru dvakrát týdně po dobu 16 týdnů.

Pacienti jsou sledováni v 8., 16. a 20. týdnu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza myelodysplastického syndromu s ne větším než 20 % blastů v kostní dřeni s:

    • Jednořadá nebo víceřadá cytopenie (počet neutrofilů nižší než 2 000/mm^3 a/nebo počet krevních destiček nižší než 100 000/mm^3 a/nebo počet retikulocytů nižší než 18 000/mm^3) NEBO

    • Požadavek na transfuzi alespoň 2 jednotek zabalených červených krvinek za měsíc a jeden z následujících:

      • Vhodný dárce dřeně není k dispozici
      • Nevhodné pro transplantační protokol
      • Neochota přistoupit k transplantaci
  • Žádná chronická myelomonocytární leukémie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné jiné závažné onemocnění, které by bránilo studiu
  • Žádná aktivní závažná infekce (např. pneumonie nebo septikémie) nebo závažné infekce během posledních 2 týdnů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozích hematopoetických růstových faktorů
  • Žádné souběžné hematopoetické růstové faktory

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické léčby
  • Žádná souběžná cytotoxická terapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radiační terapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunomodulační léčby
  • Žádná souběžná imunomodulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1478.00
  • FHCRC-1478.00
  • NCI-G00-1793
  • CDR0000067878 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na anti-thymocytární globulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit