Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R115777 til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

2. august 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase II-studie af Farnesyl Transferase-hæmmer R115777 hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​R115777 til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder responsraten for patienter med tilbagevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, når de behandles med tipifarnib.
  • Bestem den kliniske toksicitet af denne behandling hos disse patienter.
  • Vurder den samlede overlevelse og tid til progression af denne patientpopulation, når den behandles med dette regime.
  • Evaluer inhiberingen af ​​proteinfarnesylering in vivo og korreler en sådan hæmning til plasmaniveauer af tipifarnib.
  • Evaluer forekomsten af ​​CYP450-polymorfismer og relater disse til lægemiddeltoksicitet, farmakokinetik og respons på denne behandling i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

  • Målbar sygdom

    • Mindst 20 mm i mindst én dimension

    • Ikke-målbar er defineret som en af ​​følgende:

      • Knoglelæsioner
      • Leptomeningeal sygdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Inflammatorisk brystsygdom
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale masser ikke bekræftet og efterfulgt af billeddannelsesteknikker
      • Cystiske læsioner
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 3 gange ULN (ikke større end 5 gange ULN i tilfælde af levermetastaser)

Renal

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller andre tilstrækkeligt behandlede ikke-invasive karcinomer
  • Ingen anden samtidig alvorlig underliggende sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere biologisk, gen eller immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen tidligere kemoterapi for NSCLC undtagen lavdosis cisplatin som radiosensibilisator

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Forudgående strålebehandling til mindre end 25 % af knoglemarven tilladt

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Julian Molina, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Johnson, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2004

Først opslået (Skøn)

20. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067978
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA069912 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 982401 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner