R115777 potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen II tutkimus farnesyylitransferaasi-inhibiittorista R115777 potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus R115777:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi potilaiden vasteprosentti, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun heitä hoidetaan tipifarnibilla.
- Määritä tämän hoidon kliiniset toksisuudet näillä potilailla.
- Arvioi tämän potilaspopulaation kokonaiseloonjäämistä ja etenemiseen kuluvaa aikaa, kun sitä hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
- Arvioi proteiinin farnesylaation esto in vivo ja korreloi tällainen esto plasman tipifarnibin tasoihin.
- Arvioi CYP450-polymorfismien esiintyminen ja liitä ne lääketoksisuuteen, farmakokinetiikkaan ja vasteeseen tähän hoitoon tässä potilaspopulaatiossa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta annettavaa tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
ARKISTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään 20 mm vähintään yhdessä mittasuhteessa
Ei-mitattava määritellään joksikin seuraavista:
- Luuvauriot
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Askites
- Pleura/perikardiaalinen effuusio
- Tulehduksellinen rintasairaus
- Lymfangitis cutis/pulmonis
- Vatsan massoja ei ole vahvistettu ja niitä on seurannut kuvantamistekniikoita
- Kystiset vauriot
- Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST enintään 3 kertaa ULN (maksametastaasien tapauksessa enintään 5 kertaa ULN)
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN
Kardiovaskulaarinen
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei hallitsematonta infektiota
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai muut asianmukaisesti hoidetut noninvasiiviset karsinoomat
- Ei muita samanaikaisia vakavia perussairauksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei aikaisempaa biologista, geeni- tai immunoterapiaa
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa NSCLC:hen paitsi pieniannoksinen sisplatiini säteilyherkistäjänä
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Aiempi sädehoito alle 25 %:lle luuytimestä sallittu
Leikkaus
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julian Molina, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Elizabeth Johnson, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067978
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA069912 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 982401 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .