Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R115777 в лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

2 августа 2011 г. обновлено: Mayo Clinic

Исследование фазы II ингибитора фарнезилтрансферазы R115777 у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности R115777 в лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить частоту ответа пациентов с рецидивирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого при лечении типифарнибом.
  • Определите клиническую токсичность этого лечения у этих пациентов.
  • Оцените общую выживаемость и время до прогрессирования у этой популяции пациентов при лечении по этой схеме.
  • Оцените ингибирование фарнезилирования белка in vivo и сопоставьте такое ингибирование с уровнями типифарниба в плазме.
  • Оцените возникновение полиморфизмов CYP450 и свяжите их с токсичностью препарата, фармакокинетикой и реакцией на это лечение в этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают типифарниб перорально два раза в день с 1 по 21 день. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 12 месяцев будет набрано 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

  • Измеримое заболевание

    • Не менее 20 мм по крайней мере в одном измерении

    • Неизмеримое определяется как любое из следующего:

      • Поражения костей
      • Лептоменингиальная болезнь
      • Асцит
      • Плевральный/перикардиальный выпот
      • Воспалительные заболевания молочной железы
      • Лимфангит кожи/пульмонис
      • Брюшные массы не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
      • Кистозные поражения
  • Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не менее 12 недель

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ не более чем в 3 раза ВГН (не более чем в 5 раз ВГН в случае метастазов в печень)

почечная

  • Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или других адекватно леченных неинвазивных карцином
  • Отсутствие другого сопутствующего тяжелого основного заболевания

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие предшествующей биологической, генной или иммунотерапии

Химиотерапия

  • Никакой предшествующей химиотерапии НМРЛ, за исключением низких доз цисплатина в качестве радиосенсибилизатора.

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Допускается предварительная лучевая терапия менее 25% костного мозга

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Julian Molina, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Elizabeth Johnson, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067978
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA069912 (Грант/контракт NIH США)
  • 982401 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться