Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R115777 bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

2 augustus 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een fase II-studie van farnesyltransferaseremmer R115777 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van R115777 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Beoordeel het responspercentage van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij behandeling met tipifarnib.
  • Bepaal de klinische toxiciteit van deze behandeling bij deze patiënten.
  • Beoordeel de algehele overleving en tijd tot progressie van deze patiëntenpopulatie bij behandeling met dit regime.
  • Evalueer de remming van eiwitfarnesylering in vivo en correleer een dergelijke remming met plasmaspiegels van tipifarnib.
  • Evalueer het optreden van CYP450-polymorfismen en relateer deze aan geneesmiddeltoxiciteit, farmacokinetiek en respons op deze behandeling bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen op dag 1-21 tweemaal daags oraal tipifarnib. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 20 mm in minstens één dimensie

    • Niet-meetbaar wordt gedefinieerd als een van de volgende:

      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Ontstekingsziekte van de borst
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale massa's niet bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
      • Cystische laesies
  • Geen CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST niet meer dan 3 keer ULN (niet meer dan 5 keer ULN in geval van levermetastasen)

Nier

  • Creatinine niet meer dan 2 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of andere adequaat behandelde niet-invasieve carcinomen
  • Geen andere gelijktijdige ernstige onderliggende ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere biologische, gen- of immunotherapie

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor NSCLC behalve een lage dosis cisplatine als radiosensitizer

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Voorafgaande radiotherapie tot minder dan 25% van het beenmerg is toegestaan

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julian Molina, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Johnson, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067978
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA069912 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 982401 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren