R115777 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie fazy II inhibitora transferazy farnezylowej R115777 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności R115777 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocenić odsetek odpowiedzi pacjentów z nawracającym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych tipifarnibem.
- Określić kliniczną toksyczność tego leczenia u tych pacjentów.
- Ocenić całkowite przeżycie i czas do progresji tej populacji pacjentów leczonych tym schematem.
- Ocenić hamowanie farnezylacji białek in vivo i skorelować takie hamowanie z poziomami tipifarnibu w osoczu.
- Oceń występowanie polimorfizmów CYP450 i powiąż je z toksycznością leku, farmakokinetyką i odpowiedzią na to leczenie w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 5 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 50 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Mierzalna choroba
- Co najmniej 20 mm w co najmniej jednym wymiarze
Niemierzalne jest definiowane jako którekolwiek z poniższych:
- Zmiany kostne
- Choroba leptomeningalna
- wodobrzusze
- Wysięk opłucnowy/osierdziowy
- Choroba zapalna piersi
- Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
- Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania
- Zmiany torbielowate
- Brak przerzutów do OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Co najmniej 12 tygodni
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT nie większa niż 3-krotna GGN (nie większa niż 5-krotna GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak niekontrolowanej infekcji
- Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innych odpowiednio leczonych nieinwazyjnych raków
- Żadna inna współistniejąca ciężka choroba podstawowa
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak wcześniejszej terapii biologicznej, genowej lub immunoterapii
Chemoterapia
- Brak wcześniejszej chemioterapii NSCLC z wyjątkiem małej dawki cisplatyny jako środka zwiększającego wrażliwość na promieniowanie
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Dozwolona wcześniejsza radioterapia do mniej niż 25% szpiku kostnego
Chirurgia
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Julian Molina, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Elizabeth Johnson, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067978
- P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA069912 (Grant/umowa NIH USA)
- 982401 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .