Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R115777 ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

2. august 2011 oppdatert av: Mayo Clinic

En fase II-studie av Farnesyl Transferase-hemmer R115777 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av R115777 ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Vurder responsraten til pasienter med tilbakevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft når de behandles med tipifarnib.
  • Bestem den kliniske toksisiteten til denne behandlingen hos disse pasientene.
  • Vurder den totale overlevelsen og tiden til progresjon av denne pasientpopulasjonen når den behandles med dette regimet.
  • Evaluer inhiberingen av proteinfarnesylering in vivo og korreler slik hemming til plasmanivåer av tipifarnib.
  • Evaluer forekomsten av CYP450-polymorfismer og relater disse til legemiddeltoksisitet, farmakokinetikk og respons på denne behandlingen i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral tipifarnib to ganger daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 5 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

  • Målbar sykdom

    • Minst 20 mm i minst én dimensjon

    • Ikke-målbar er definert som ett av følgende:

      • Benlesjoner
      • Leptomeningeal sykdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusjon
      • Inflammatorisk brystsykdom
      • Lymfangitt cutis/pulmonis
      • Abdominale masser ikke bekreftet og fulgt av bildeteknikker
      • Cystiske lesjoner
  • Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ikke høyere enn 3 ganger ULN (ikke høyere enn 5 ganger ULN ved levermetastaser)

Nyre

  • Kreatinin ikke mer enn 2 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen tidligere malignitet de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller andre tilstrekkelig behandlede ikke-invasive karsinomer
  • Ingen annen samtidig alvorlig underliggende sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere biologisk, gen eller immunterapi

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for NSCLC bortsett fra lavdose cisplatin som radiosensibilisator

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Tidligere strålebehandling til mindre enn 25 % av benmargen tillatt

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Julian Molina, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Johnson, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067978
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA069912 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 982401 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere