R115777 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o recurrente
Un estudio de fase II del inhibidor de farnesil transferasa R115777 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de R115777 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la tasa de respuesta de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente o metastásico cuando se tratan con tipifarnib.
- Determinar las toxicidades clínicas de este tratamiento en estos pacientes.
- Evalúe la supervivencia general y el tiempo hasta la progresión de esta población de pacientes cuando se trata con este régimen.
- Evaluar la inhibición de la farnesilación de proteínas in vivo y correlacionar dicha inhibición con los niveles plasmáticos de tipifarnib.
- Evaluar la aparición de polimorfismos CYP450 y relacionarlos con la toxicidad del fármaco, la farmacocinética y la respuesta a este tratamiento en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben tipifarnib oral dos veces al día en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio durante 12 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente
enfermedad medible
- Al menos 20 mm en al menos una dimensión
No medible se define como cualquiera de los siguientes:
- lesiones óseas
- Enfermedad leptomeníngea
- ascitis
- Derrame pleural/pericárdico
- Enfermedad inflamatoria de las mamas
- Linfangitis cutánea/pulmonar
- Masas abdominales no confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
- Lesiones quísticas
- Sin metástasis en SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 12 semanas
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- AST no superior a 3 veces el LSN (no superior a 5 veces el LSN en caso de metástasis hepáticas)
Renal
- Creatinina no superior a 2 veces el ULN
Cardiovascular
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección descontrolada
- Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente u otros carcinomas no invasivos tratados adecuadamente
- Ninguna otra enfermedad subyacente grave concurrente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin terapia biológica, genética o inmunoterapia previa
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para NSCLC, excepto dosis bajas de cisplatino como radiosensibilizador
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Radioterapia previa a menos del 25% de la médula ósea permitida
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Julian Molina, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Elizabeth Johnson, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067978
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA069912 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 982401 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
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