R115777 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou métastatique
Une étude de phase II sur l'inhibiteur de la farnésyl transférase R115777 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du R115777 dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Évaluer le taux de réponse des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou métastatique lorsqu'ils sont traités par le tipifarnib.
- Déterminer les toxicités cliniques de ce traitement chez ces patients.
- Évaluer la survie globale et le temps jusqu'à la progression de cette population de patients lorsqu'ils sont traités avec ce régime.
- Évaluer l'inhibition de la farnésylation des protéines in vivo et corréler cette inhibition aux taux plasmatiques de tipifarnib.
- Évaluer l'occurrence des polymorphismes du CYP450 et les relier à la toxicité des médicaments, à la pharmacocinétique et à la réponse à ce traitement dans cette population de patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du tipifarnib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 5 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 12 mois.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
Maladie mesurable
- Au moins 20 mm dans au moins une dimension
Non mesurable est défini comme l'un des éléments suivants :
- Lésions osseuses
- Maladie leptoméningée
- Ascite
- Épanchement pleural/péricardique
- Maladie inflammatoire du sein
- Lymphangite cutanée/pulmonaire
- Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
- Lésions kystiques
- Pas de métastases du SNC
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- ECOG 0-2
Espérance de vie
- Au moins 12 semaines
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique
- Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST pas plus de 3 fois la LSN (pas plus de 5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques)
Rénal
- Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN
Cardiovasculaire
- Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas d'infection incontrôlée
- Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'autres carcinomes non invasifs traités de manière adéquate
- Aucune autre maladie sous-jacente grave concomitante
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Aucun traitement biologique, génique ou immunothérapeutique antérieur
Chimiothérapie
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le NSCLC, à l'exception du cisplatine à faible dose comme radiosensibilisant
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Radiothérapie antérieure à moins de 25 % de la moelle osseuse autorisée
Chirurgie
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julian Molina, MD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Elizabeth Johnson, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067978
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01CA069912 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 982401 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
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