再発または転移性の非小細胞肺がん患者の治療における R115777
2011年8月2日 更新者：Mayo Clinic
進行性非小細胞肺がん患者を対象としたファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤 R115777 の第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 再発または転移性の非小細胞肺がん患者の治療における R115777 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 再発または転移性の非小細胞肺がん患者をティピファルニブで治療した場合の奏効率を評価します。
- これらの患者におけるこの治療の臨床毒性を判断します。
- このレジメンで治療した場合の、この患者集団の全生存期間と進行までの時間を評価します。
- in vivo でタンパク質のファルネシル化の阻害を評価し、そのような阻害をチピファルニブの血漿レベルと相関させます。
- CYP450 多型の発生を評価し、これらをこの患者集団における薬物毒性、薬物動態、およびこの治療に対する反応に関連付けます。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1日から21日目まで1日2回、経口チピファルニブを受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。
患者は3か月ごとに5年間追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では、12 か月にわたって合計 50 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的に確認された再発または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）
測定可能な病気
- 少なくとも 1 つの寸法で少なくとも 20 mm
測定不能とは、次のいずれかとして定義されます。
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢水
- 乳房の炎症性疾患
- 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
- 腹部の腫瘤は確認されず、画像検査により追跡される
- 嚢胞性病変
- CNS転移なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-2
平均寿命
- 少なくとも12週間
造血
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の2倍以下
- ASTはULNの3倍以下（肝転移の場合はULNの5倍以下）
腎臓
- クレアチニンはULNの2倍以下
心臓血管
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 制御不能な感染は存在しない
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または適切に治療されたその他の非浸潤癌を除き、過去 5 年間に他の悪性腫瘍がないこと
- 他に重篤な基礎疾患を併発していないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 過去に生物学的療法、遺伝子療法、または免疫療法を受けていない
化学療法
- NSCLCに対する放射線増感剤としての低用量シスプラチン以外の化学療法は受けていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 骨髄の 25% 未満に対する以前の放射線治療が許可されている
手術
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Julian Molina, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Elizabeth Johnson, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2000年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月2日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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