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R115777 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

2. August 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-II-Studie zum Farnesyltransferase-Inhibitor R115777 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von R115777 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Ansprechrate von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs bei Behandlung mit Tipifarnib.
  • Bestimmen Sie die klinischen Toxizitäten dieser Behandlung bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben und die Zeit bis zur Progression dieser Patientenpopulation bei Behandlung mit diesem Schema.
  • Bewerten Sie die Hemmung der Proteinfarnesylierung in vivo und korrelieren Sie diese Hemmung mit den Plasmaspiegeln von Tipifarnib.
  • Bewerten Sie das Auftreten von CYP450-Polymorphismen und beziehen Sie diese auf die Arzneimitteltoxizität, die Pharmakokinetik und das Ansprechen auf diese Behandlung bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 zweimal täglich orales Tipifarnib. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 12 Monaten insgesamt 50 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierender oder metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 20 mm in mindestens einer Dimension

    • Nicht messbar ist Folgendes:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Erkrankung
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Entzündliche Brusterkrankung
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominelle Raumforderungen wurden nicht durch bildgebende Verfahren bestätigt und verfolgt
      • Zystische Läsionen
  • Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST nicht größer als das 3-fache des ULN (nicht mehr als das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen)

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das Zweifache des ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder anderen ausreichend behandelten nichtinvasiven Karzinomen
  • Keine weitere gleichzeitige schwere Grunderkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Biologika-, Gen- oder Immuntherapie

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei NSCLC außer niedrig dosiertem Cisplatin als Radiosensibilisator

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Vorherige Strahlentherapie von weniger als 25 % des Knochenmarks zulässig

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Julian Molina, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Elizabeth Johnson, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067978
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA069912 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 982401 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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