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R115777 재발성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료

2011년 8월 2일 업데이트: Mayo Clinic

진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 파네실 트랜스퍼라제 억제제 R115777의 2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 재발성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에서 R115777의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 재발성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 티피파르닙 치료 시 반응률을 평가합니다.
  • 이러한 환자에서 이 치료의 임상 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료할 때 이 환자 집단의 전체 생존 및 진행 시간을 평가하십시오.
  • 생체 내에서 단백질 파르네실화의 억제를 평가하고 그러한 억제를 티피파르닙의 혈장 수준과 연관시킵니다.
  • CYP450 다형성의 발생을 평가하고 이를 약물 독성, 약동학 및 이 환자 집단에서 이 치료에 대한 반응과 관련시킵니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-21일에 매일 2회 경구용 티피파르닙을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

5년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 50명의 환자가 12개월 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)

  • 측정 가능한 질병

    • 최소 한 치수에서 최소 20mm

    • 측정 불가능은 다음 중 하나로 정의됩니다.

      • 뼈 병변
      • 연수막 질환
      • 복수
      • 흉막/심낭 삼출액
      • 염증성 유방 질환
      • 림프관염 피부/폐
      • 복부 종괴가 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따름
      • 낭성 병변
  • CNS 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 최소 12주

조혈

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
  • AST는 ULN의 3배 이하(간 전이의 경우 ULN의 5배 이하)

신장

  • ULN의 2배 이하인 크레아티닌

심혈관

  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 기타 적절하게 치료된 비침윤성 암종을 제외하고 지난 5년 동안 이전에 다른 악성 종양 없음
  • 다른 동반 중증 기저질환 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전의 생물학적, 유전자 또는 면역 요법 없음

화학 요법

  • 방사선감작제로서 저용량 시스플라틴을 제외하고는 NSCLC에 대한 선행 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 골수의 25% 미만에 대한 사전 방사선 요법 허용

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Julian Molina, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Elizabeth Johnson, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067978
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA069912 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 982401 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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