Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret undersøgelse af oral acyclovir hos spædbørn med herpes simplex virusinfektion begrænset til hud, øjne og mund

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​langtidsundertrykkende behandling med oral acyclovir hos spædbørn med herpes simplex-virusinfektion begrænset til hud, øjne og mund.

II. Bestem det neurologiske resultat hos disse patienter, når de behandles med dette regime.

III. Evaluer betydningen af ​​en positiv cerebrospinalvæske (CSF) polymerasekædereaktion (PCR), når alle andre CSF-parametre forbliver normale hos disse patienter.

IV. Korrelér tiden til det første positive CSF PCR-resultat i de første 12 levemåneder med klinisk neurologisk vurdering hos disse patienter, når de behandles med dette regime.

V. Bestem, om den kontinuerlige administration af dette lægemiddel undertrykker tilbagevendende hudlæsioner hos disse patienter.

VI. Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT:

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse.

Alle patienter gennemgår en lumbalpunktur og får derefter acyclovir IV hver 8. time på dag 1-14. På dag 12 kan patienter gennemgå en lumbalpunktur (efter undersøgerens skøn). Fuldblod opnås til herpes simplex virus PCR-analyse. Efter afslutning af intravenøs behandling randomiseres patienter med en negativ CSF PCR til en af ​​to behandlingsarme.

Arm I: Patienter får oral acyclovir tre gange dagligt i 6 måneder.

Arm II: Patienter får placebo tre gange dagligt i 6 måneder.

I tilfælde af kutant recidiv i løbet af de første 12 måneder af undersøgelsen får patienterne åben oral acyclovir (hvis CSF PCR er negativ) eller acyclovir IV (hvis CSF PCR er positiv) i 5 dage. Patienter kan eller kan ikke fortsætte med undersøgelseslægemidlet efter denne behandling.

Patienterne følges ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba-Winnipeg
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6305
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Spædbørn diagnosticeret med herpes simplex virusinfektion begrænset til hud, øjne og mund; HSV-1 eller HSV-2 isoleret fra kutane læsioner, bindehinder eller oropharynx (tilstedeværelse af hudlæsioner ikke påkrævet); normale CSF-indekser: WBC mindre end 22/mm3 og protein mindre end 115 mg/dL for fuldbårne spædbørn ELLER WBC mindre end 25/mm3 og protein mindre end 220 mg/dL for præmature spædbørn; ingen tegn på CNS-involvering ved CT med kontrast, MR med gadolinium eller hovedultralyd; ingen visceral dissemination (normale leverfunktionsprøver, normal røntgen af ​​thorax osv.); negativt CSF PCR-resultat

Fødselsvægt mindst 800 gram

--Forudgående/samtidig terapi--

Ingen samtidig amning fra en mor, der får acyclovir, valacyclovir eller famciclovir i mere end 120 timer eller 5 dage; ingen forudgående profylaktisk acyclovir for risiko for herpes simplex virusinfektion

--Patientkarakteristika--

Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær: Ingen tidligere grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning

Andet: Ingen spædbørn vides at blive født af HIV-positive kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Studiestol: David W. Kimberlin, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2000

Først opslået (Skøn)

4. august 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/15334
  • UAB-CASG-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner