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单纯疱疹病毒感染仅限于皮肤、眼睛和口腔的婴儿口服阿昔洛韦的 III 期随机研究

2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)

目标：

I. 确定口服阿昔洛韦长期抑制疗法对仅限于皮肤、眼睛和口腔的单纯疱疹病毒感染婴儿的疗效。

二。当用这种方案治疗时，确定这些患者的神经系统结果。

三、当所有其他 CSF 参数在这些患者中保持正常时，评估阳性脑脊液 (CSF) 聚合酶链反应 (PCR) 结果的意义。

四、将这些患者在出生后 12 个月内出现第一个阳性 CSF PCR 结果的时间与接受该方案治疗的这些患者的临床神经学评估相关联。

V. 确定这种药物的连续给药是否抑制了这些患者的复发性皮肤损伤。

六。确定该方案在这些患者中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

协议大纲：

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。

所有患者均接受腰椎穿刺，然后在第 1-14 天每 8 小时接受一次阿昔洛韦静脉注射。 在第 12 天，患者可能会接受腰椎穿刺（由研究者自行决定）。 获得全血用于单纯疱疹病毒 PCR 分析。 完成静脉内治疗后，CSF PCR 阴性的患者被随机分配到两个治疗组之一。

第 I 组：患者每天口服 3 次阿昔洛韦，持续 6 个月。

第 II 组：患者每天 3 次接受安慰剂，持续 6 个月。

如果在研究的前 12 个月内出现皮肤复发，患者接受开放标签口服阿昔洛韦（如果 CSF PCR 为阴性）或阿昔洛韦静脉注射（如果 CSF PCR 为阳性）5 天。 在这种治疗后，患者可能会或可能不会继续使用研究药物。

患者在 6、12、24、36、48 和 60 个月大时接受随访。

研究类型

介入性

注册

66

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • University of Manitoba-Winnipeg
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6305
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

协议进入标准：

--疾病特征--

诊断为仅限于皮肤、眼睛和口腔的单纯疱疹病毒感染的婴儿；从皮肤病变、结膜或口咽分离出的 HSV-1 或 HSV-2（不需要存在皮肤病变）；正常 CSF 指标：WBC 小于 22/mm3 且蛋白质小于 115 mg/dL 的足月儿或 WBC 小于 25/mm3 且蛋白质小于 220 mg/dL 的早产儿；增强 CT、含钆 MRI 或头部超声没有证据表明 CNS 受累；无内脏播散（肝功能检查正常，胸片正常等）； CSF PCR 阴性结果

出生体重至少 800 克

--既往/同时治疗--

接受阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗超过 120 小时或 5 天的母亲没有同时哺乳；没有预先预防单纯疱疹病毒感染风险的阿昔洛韦

--患者特征--

肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL

心血管：既往无 3 级或 4 级脑室内出血

其他：没有已知的婴儿是艾滋病毒阳性妇女所生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Center for Research Resources (NCRR)

合作者

University of Alabama at Birmingham

调查人员

  • 学习椅：David W. Kimberlin、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年6月1日

研究注册日期

首次提交

2000年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2000年8月3日

首次发布 (估计)

2000年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2003年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 199/15334
  • UAB-CASG-104

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