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Randomisierte Phase-III-Studie zu oralem Aciclovir bei Säuglingen mit einer auf Haut, Augen und Mund beschränkten Herpes-simplex-Virusinfektion

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer unterdrückenden Langzeittherapie mit oralem Aciclovir bei Säuglingen mit Herpes-simplex-Virusinfektion, die auf Haut, Augen und Mund beschränkt ist.

II. Bestimmen Sie das neurologische Ergebnis bei diesen Patienten, wenn sie mit diesem Regime behandelt werden.

III. Bewerten Sie die Signifikanz eines positiven Ergebnisses der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), wenn alle anderen CSF-Parameter bei diesen Patienten normal bleiben.

IV. Korrelieren Sie die Zeit bis zum ersten positiven CSF-PCR-Ergebnis in den ersten 12 Lebensmonaten mit der klinischen neurologischen Beurteilung bei diesen Patienten, wenn sie mit diesem Regime behandelt werden.

V. Bestimmen Sie, ob die kontinuierliche Verabreichung dieses Medikaments wiederkehrende Hautläsionen bei diesen Patienten unterdrückt.

VI. Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT:

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie.

Alle Patienten werden einer Lumbalpunktion unterzogen und erhalten dann an den Tagen 1-14 alle 8 Stunden Aciclovir IV. An Tag 12 können sich die Patienten einer Lumbalpunktion unterziehen (nach Ermessen des Prüfarztes). Für die Herpes-simplex-Virus-PCR-Analyse wird Vollblut gewonnen. Nach Abschluss der intravenösen Therapie werden Patienten mit negativer CSF-PCR randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten orales Aciclovir dreimal täglich für 6 Monate.

Arm II: Die Patienten erhalten 6 Monate lang dreimal täglich Placebo.

Im Falle eines Hautrezidivs während der ersten 12 Monate der Studie erhalten die Patienten offenes orales Aciclovir (bei negativer CSF-PCR) oder Aciclovir IV (bei positiver CSF-PCR) für 5 Tage. Die Patienten können nach dieser Behandlung mit dem Studienmedikament fortfahren oder nicht.

Die Patienten werden im Alter von 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba-Winnipeg
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6305
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Säuglinge, bei denen eine auf Haut, Augen und Mund beschränkte Herpes-simplex-Virusinfektion diagnostiziert wurde; HSV-1 oder HSV-2 isoliert aus Hautläsionen, Bindehaut oder Oropharynx (Vorhandensein von Hautläsionen nicht erforderlich); normale CSF-Indizes: WBC unter 22/mm3 und Protein unter 115 mg/dL für termingeborene Säuglinge ODER WBC unter 25/mm3 und Protein unter 220 mg/dL für Frühgeborene; kein Hinweis auf ZNS-Beteiligung durch CT mit Kontrastmittel, MRT mit Gadolinium oder Kopfultraschall; keine viszerale Ausbreitung (normale Leberfunktionstests, normales Röntgenbild des Brustkorbs usw.); negatives CSF-PCR-Ergebnis

Geburtsgewicht mindestens 800 Gramm

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Kein gleichzeitiges Stillen von einer Mutter, die länger als 120 Stunden oder 5 Tage Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir erhält; kein vorheriges prophylaktisches Aciclovir wegen des Risikos einer Herpes-simplex-Virusinfektion

--Patienteneigenschaften--

Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL

Herz-Kreislauf: Keine vorherige intraventrikuläre Blutung 3. oder 4. Grades

Sonstiges: Es sind keine Säuglinge bekannt, die von HIV-positiven Frauen geboren wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Studienstuhl: David W. Kimberlin, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/15334
  • UAB-CASG-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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