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皮膚、目、口に限定された単純ヘルペスウイルス感染症の乳児における経口アシクロビルの第 III 相ランダム化試験

2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)

目的:

I. 皮膚、目、および口に限定された単純ヘルペスウイルス感染症の乳児における経口アシクロビルによる長期抑制療法の有効性を決定します。

Ⅱ．このレジメンで治療した場合のこれらの患者の神経学的転帰を決定します。

III.これらの患者の脳脊髄液 (CSF) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の他のすべてのパラメータが正常な場合の陽性結果の重要性を評価します。

IV.このレジメンで治療した場合、生後 12 か月の最初の CSF PCR 結果が陽性になるまでの時間と、これらの患者の臨床的神経学的評価とを関連付けます。

Ⅴ. 本剤の継続投与により、これらの患者の再発性皮膚病変が抑制されるかどうかを確認する。

Ⅵ．これらの患者におけるこのレジメンの安全性を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要:

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。

すべての患者は腰椎穿刺を受け、1～14 日目に 8 時間ごとにアシクロビル IV を投与されます。 12日目に、患者は腰椎穿刺を受けることがあります（治験責任医師の裁量による）。 単純ヘルペスウイルス PCR 分析のために全血を採取します。 静脈内治療が完了すると、CSF PCR が陰性の患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は経口アシクロビルを 1 日 3 回、6 か月間投与されます。

アーム II: 患者はプラセボを 1 日 3 回、6 か月間投与されます。

研究の最初の 12 か月間に皮膚再発が発生した場合、患者は非盲検経口アシクロビル (CSF PCR が陰性の場合) またはアシクロビル IV (CSF PCR が陽性の場合) を 5 日間受け取ります。 患者は、この治療後に治験薬を継続する場合としない場合があります。

患者は、生後6、12、24、36、48、および60ヶ月で追跡されます。

研究の種類

介入

入学

66

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6305
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • University of Manitoba-Winnipeg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルの参加基準:

--疾患の特徴--

皮膚、目、口に限定された単純ヘルペスウイルス感染症と診断された乳児。皮膚病変、結膜、または中咽頭から分離されたHSV-1またはHSV-2（皮膚病変の存在は必要ありません）;正常な CSF 指数：正期産児の場合​​、WBC が 22/mm3 未満でタンパク質が 115 mg/dL 未満、または早産児の場合​​、WBC が 25/mm3 未満でタンパク質が 220 mg/dL 未満。造影剤を使用した CT、ガドリニウムを使用した MRI、または頭部超音波による CNS 関与の証拠はない。内臓播種なし（正常な肝機能検査、正常な胸部X線など）;陰性のCSF PCR結果

出生時体重800グラム以上

--先行・同時療法--

アシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビルを 120 時間または 5 日以上受けている母親からの同時授乳がない。単純ヘルペスウイルス感染のリスクに対する予防的アシクロビルの使用歴なし

--患者の特徴--

腎臓：クレアチニンが1.5mg/dL以下

-心血管：以前のグレード3または4の脳室内出血はありません

その他：HIV陽性の女性から生まれた乳児はいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Center for Research Resources (NCRR)

協力者

University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • スタディチェア：David W. Kimberlin、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年6月1日

試験登録日

最初に提出

2000年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2000年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2003年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199/15334
  • UAB-CASG-104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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