Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III doustnego acyklowiru u niemowląt z zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej ograniczonym do skóry, oczu i ust

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE:

I. Określenie skuteczności długotrwałej terapii supresyjnej doustnym acyklowirem u niemowląt z zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej ograniczonym do skóry, oczu i ust.

II. Określ wynik neurologiczny u tych pacjentów leczonych tym schematem.

III. Ocenić znaczenie dodatniego wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) płynu mózgowo-rdzeniowego (PCR), gdy wszystkie inne parametry płynu mózgowo-rdzeniowego pozostają prawidłowe u tych pacjentów.

IV. Należy skorelować czas do uzyskania pierwszego dodatniego wyniku PCR w płynie mózgowo-rdzeniowym w pierwszych 12 miesiącach życia z kliniczną oceną neurologiczną u tych pacjentów leczonych tym schematem.

V. Ustal, czy ciągłe podawanie tego leku hamuje nawracające zmiany skórne u tych pacjentów.

VI. Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU:

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie.

Wszyscy pacjenci przechodzą nakłucie lędźwiowe, a następnie otrzymują acyklowir IV co 8 godzin w dniach 1-14. W dniu 12 pacjenci mogą zostać poddani nakłuciu lędźwiowemu (według uznania badacza). Pobiera się pełną krew do analizy PCR wirusa opryszczki pospolitej. Po zakończeniu terapii dożylnej pacjenci z ujemnym wynikiem PCR w płynie mózgowo-rdzeniowym są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie acyklowir trzy razy dziennie przez 6 miesięcy.

Ramię II: Pacjenci otrzymują placebo trzy razy dziennie przez 6 miesięcy.

W przypadku nawrotu skórnego w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania, pacjenci otrzymują acyklowir doustnie metodą otwartej próby (jeśli CSF PCR jest ujemny) lub acyklowir IV (jeśli CSF PCR jest dodatni) przez 5 dni. Pacjenci mogą, ale nie muszą, kontynuować przyjmowanie badanego leku po tym leczeniu.

Pacjentów obserwuje się w wieku 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba-Winnipeg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6305
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Niemowlęta, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej ograniczone do skóry, oczu i ust; HSV-1 lub HSV-2 wyizolowany ze zmian skórnych, spojówek lub jamy ustnej i gardła (obecność zmian skórnych nie jest wymagana); prawidłowe wskaźniki płynu mózgowo-rdzeniowego: WBC poniżej 22/mm3 i białko poniżej 115 mg/dl dla niemowląt urodzonych w terminie LUB WBC poniżej 25/mm3 i białko poniżej 220 mg/dl u wcześniaków; brak dowodów na zajęcie OUN w CT z kontrastem, MRI z gadolinem lub USG głowy; brak rozsiewu trzewnego (prawidłowe testy czynnościowe wątroby, prawidłowe prześwietlenie klatki piersiowej itp.); negatywny wynik PCR płynu mózgowo-rdzeniowego

Waga urodzeniowa co najmniej 800 gramów

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

Brak jednoczesnego karmienia piersią przez matkę, która otrzymuje acyklowir, walacyklowir lub famcyklowir dłużej niż 120 godzin lub 5 dni; brak wcześniejszego profilaktycznego podania acyklowiru w celu ryzyka zakażenia wirusem opryszczki pospolitej

--Charakterystyka pacjenta--

Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy: Brak wcześniejszego krwotoku dokomorowego stopnia 3 lub 4

Inne: Nie wiadomo, czy niemowlęta urodziły się z kobietami zakażonymi wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David W. Kimberlin, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/15334
  • UAB-CASG-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj