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Estudo Randomizado de Fase III de Aciclovir Oral em Lactentes com Infecção pelo Vírus Herpes Simplex Limitada à Pele, Olhos e Boca

23 de junho de 2005 atualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS:

I. Determinar a eficácia da terapia supressiva de longo prazo com aciclovir oral em lactentes com infecção pelo vírus herpes simplex limitada à pele, olhos e boca.

II. Determine o resultado neurológico nesses pacientes quando tratados com esse regime.

III. Avalie a significância de um resultado positivo da reação em cadeia da polimerase (PCR) no líquido cefalorraquidiano (LCR) quando todos os outros parâmetros do LCR permanecem normais nesses pacientes.

4. Correlacione o tempo até o primeiro resultado positivo da PCR do LCR nos primeiros 12 meses de vida com a avaliação clínica neurológica desses pacientes quando tratados com esse esquema.

V. Determinar se a administração contínua dessa droga suprime as lesões cutâneas recorrentes nesses pacientes.

VI. Determine a segurança desse regime nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO:

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico.

Todos os pacientes são submetidos a uma punção lombar e, em seguida, recebem aciclovir IV a cada 8 horas nos dias 1-14. No dia 12, os pacientes podem ser submetidos a uma punção lombar (a critério do investigador). O sangue total é obtido para análise de PCR do vírus herpes simplex. Após a conclusão da terapia intravenosa, os pacientes com PCR do LCR negativo são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem aciclovir oral três vezes ao dia por 6 meses.

Braço II: Os pacientes recebem placebo três vezes ao dia durante 6 meses.

Em caso de recorrência cutânea durante os primeiros 12 meses do estudo, os pacientes recebem aciclovir oral aberto (se a PCR do LCR for negativa) ou aciclovir IV (se a PCR do LCR for positiva) por 5 dias. Os pacientes podem ou não continuar com o medicamento do estudo após este tratamento.

Os pacientes são acompanhados aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

66

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • University of Manitoba-Winnipeg
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6305
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

Lactentes diagnosticados com infecção pelo vírus herpes simplex limitada à pele, olhos e boca; HSV-1 ou HSV-2 isolados de lesões cutâneas, conjuntivas ou orofaringe (não é necessária a presença de lesões cutâneas); índices de LCR normais: WBC menor que 22/mm3 e proteína menor que 115 mg/dL para lactentes nascidos a termo OU WBC menor que 25/mm3 e proteína menor que 220 mg/dL para prematuros; nenhuma evidência de envolvimento do SNC por TC com contraste, RM com gadolínio ou ultrassonografia de crânio; sem disseminação visceral (provas de função hepática normais, radiografia de tórax normal, etc.); resultado negativo da PCR do LCR

Peso de nascimento de pelo menos 800 gramas

--Terapia prévia/concomitante--

Nenhuma amamentação concomitante de uma mãe que esteja recebendo aciclovir, valaciclovir ou famciclovir por mais de 120 horas ou 5 dias; sem aciclovir profilático anterior para risco de infecção pelo vírus herpes simplex

--Características do paciente--

Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular: sem hemorragia intraventricular prévia de grau 3 ou 4

Outros: Nenhum bebê conhecido por ter nascido de mulheres HIV positivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Center for Research Resources (NCRR)

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David W. Kimberlin, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de dezembro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 199/15334
  • UAB-CASG-104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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