피부, 눈 및 입에 국한된 단순 포진 바이러스 감염이 있는 유아의 경구 Acyclovir에 대한 III상 무작위 연구
목표:
I. 피부, 눈, 입에 국한된 단순 포진 바이러스 감염이 있는 영아에서 경구용 아시클로버를 사용한 장기 억제 요법의 효능을 결정합니다.
II. 이 요법으로 치료할 때 이러한 환자의 신경학적 결과를 결정합니다.
III. 이러한 환자에서 다른 모든 CSF 매개변수가 정상으로 유지될 때 양성 뇌척수액(CSF) 중합효소 연쇄 반응(PCR) 결과의 중요성을 평가합니다.
IV. 이 요법으로 치료할 때 이들 환자의 임상 신경학적 평가와 생후 첫 12개월에서 첫 번째 양성 CSF PCR 결과까지의 시간을 연관시킵니다.
V. 이 약의 지속적인 투여가 이들 환자에서 재발성 피부 병변을 억제하는지 여부를 결정합니다.
VI. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요:
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다.
모든 환자는 요추 천자를 받은 후 1-14일에 8시간마다 아시클로버 IV를 투여받습니다. 12일째에 환자는 요추 천자를 받을 수 있습니다(조사자의 재량에 따라). 단순 헤르페스 바이러스 PCR 분석을 위해 전혈을 채취합니다. 정맥 요법 완료 시 CSF PCR 음성 환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 6개월 동안 매일 3회 경구용 아시클로버를 투여받습니다.
2군: 환자는 6개월 동안 매일 3회 위약을 투여받습니다.
연구 첫 12개월 동안 피부 재발의 경우, 환자는 5일 동안 오픈 라벨 경구용 아시클로버(CSF PCR이 음성인 경우) 또는 아시클로버 IV(CSF PCR이 양성인 경우)를 받습니다. 환자는 이 치료 후 연구 약물을 계속할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다.
생후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- University of Arkansas
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
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Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
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New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Ohio State University Children's Hospital
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center at Knoxville
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6305
- Vanderbilt University
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235-9032
- University of Texas Southwestern Medical School
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- University of Manitoba-Winnipeg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
피부, 눈 및 입에 국한된 단순 헤르페스 바이러스 감염으로 진단된 유아; 피부 병변, 결막 또는 구인두로부터 분리된 HSV-1 또는 HSV-2(피부 병변의 존재는 요구되지 않음); 정상 CSF 지수: 만삭아의 경우 WBC가 22/mm3 미만이고 단백질이 115mg/dL 미만이거나 조산아의 경우 WBC가 25/mm3 미만이고 단백질이 220mg/dL 미만입니다. 조영제 CT, 가돌리늄 MRI 또는 두부 초음파에 의한 CNS 침범의 증거 없음; 내장 파종 없음(정상 간 기능 검사, 정상 흉부 X-레이 등); 음성 CSF PCR 결과
출생 체중 최소 800g
--이전/동시 요법--
120시간 또는 5일 이상 동안 아시클로비르, 발라시클로비르 또는 팜시클로비르를 투여받는 산모로부터 동시 수유 없음; 단순 포진 바이러스 감염 위험에 대한 사전 예방적 아시클로버 없음
--환자 특성--
신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
심혈관계: 이전에 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈 없음
기타: HIV 양성 여성에게서 태어난 것으로 알려진 유아 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David W. Kimberlin, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/15334
- UAB-CASG-104
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