Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III perorálního acykloviru u kojenců s infekcí virem Herpes Simplex omezená na kůži, oči a ústa

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE:

I. Stanovte účinnost dlouhodobé supresivní terapie perorálním acyklovirem u kojenců s infekcí virem herpes simplex omezenou na kůži, oči a ústa.

II. Určete neurologický výsledek u těchto pacientů léčených tímto režimem.

III. Vyhodnoťte význam pozitivního výsledku polymerázové řetězové reakce (PCR) v mozkomíšním moku (CSF), když všechny ostatní parametry CSF zůstanou u těchto pacientů normální.

IV. Korelujte dobu do prvního pozitivního výsledku CSF PCR v prvních 12 měsících života s klinickým neurologickým vyšetřením u těchto pacientů léčených tímto režimem.

V. Zjistěte, zda kontinuální podávání tohoto léku potlačuje recidivující kožní léze u těchto pacientů.

VI. Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU:

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie.

Všichni pacienti podstoupí lumbální punkci a poté dostanou acyklovir IV každých 8 hodin ve dnech 1-14. V den 12 mohou pacienti podstoupit lumbální punkci (podle uvážení zkoušejícího). Pro PCR analýzu viru herpes simplex se získává plná krev. Po dokončení intravenózní terapie jsou pacienti s negativním CSF PCR randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorální acyklovir třikrát denně po dobu 6 měsíců.

Rameno II: Pacienti dostávají placebo třikrát denně po dobu 6 měsíců.

V případě kožní recidivy během prvních 12 měsíců studie pacienti dostávají otevřený perorální acyklovir (pokud je CSF PCR negativní) nebo acyklovir IV (pokud je CSF PCR pozitivní) po dobu 5 dnů. Pacienti mohou nebo nemusí po této léčbě pokračovat v léčbě studovaným lékem.

Pacienti jsou sledováni ve věku 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba-Winnipeg
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6305
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Kojenci s diagnózou infekce virem herpes simplex omezená na kůži, oči a ústa; HSV-1 nebo HSV-2 izolované z kožních lézí, spojivek nebo orofaryngu (není vyžadována přítomnost kožních lézí); normální indexy CSF: WBC méně než 22/mm3 a bílkoviny méně než 115 mg/dl pro nedonošené děti NEBO WBC méně než 25/mm3 a bílkoviny méně než 220 mg/dl pro předčasně narozené děti; žádné známky postižení CNS pomocí CT s kontrastem, MRI s gadoliniem nebo ultrazvuku hlavy; žádná viscerální diseminace (normální jaterní testy, normální rentgen hrudníku atd.); negativní výsledek CSF PCR

Porodní váha minimálně 800 gramů

--Předchozí/souběžná terapie--

Žádné souběžné ošetřování od matky, která dostává acyklovir, valaciklovir nebo famciklovir déle než 120 hodin nebo 5 dní; žádný předchozí profylaktický acyklovir pro riziko infekce virem herpes simplex

-- Charakteristika pacienta --

Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární: Žádné předchozí intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně

Jiné: Není známo, že by se HIV pozitivním ženám narodilo žádné dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David W. Kimberlin, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2000

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/15334
  • UAB-CASG-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na acyklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit