Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III randomisert studie av oral acyclovir hos spedbarn med herpes simplex virusinfeksjon begrenset til hud, øyne og munn

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Bestem effekten av langvarig undertrykkende behandling med oral acyclovir hos spedbarn med herpes simplex-virusinfeksjon begrenset til hud, øyne og munn.

II. Bestem det nevrologiske resultatet hos disse pasientene når de behandles med dette regimet.

III. Evaluer betydningen av et positivt cerebrospinalvæske (CSF) polymerasekjedereaksjon (PCR) resultat når alle andre CSF-parametre forblir normale hos disse pasientene.

IV. Korreler tiden til første positive CSF PCR-resultat i de første 12 levemånedene med klinisk nevrologisk vurdering hos disse pasientene når de behandles med dette regimet.

V. Bestem om kontinuerlig administrering av dette legemidlet undertrykker tilbakevendende hudlesjoner hos disse pasientene.

VI. Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLLISTER:

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie.

Alle pasienter gjennomgår en lumbalpunksjon og får deretter acyclovir IV hver 8. time på dag 1-14. På dag 12 kan pasienter gjennomgå en lumbalpunksjon (etter utrederens skjønn). Fullblod innhentes for herpes simplex virus PCR-analyse. Etter fullført intravenøs terapi randomiseres pasienter med negativ CSF PCR til en av to behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får oral acyclovir tre ganger daglig i 6 måneder.

Arm II: Pasienter får placebo tre ganger daglig i 6 måneder.

Ved kutant residiv i løpet av de første 12 månedene av studien, får pasienter åpen oral acyclovir (hvis CSF PCR er negativ) eller acyclovir IV (hvis CSF PCR er positiv) i 5 dager. Pasienter kan eller kan ikke fortsette på studiemedisinen etter denne behandlingen.

Pasienter følges ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneders alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba-Winnipeg
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6305
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Spedbarn diagnostisert med herpes simplex-virusinfeksjon begrenset til hud, øyne og munn; HSV-1 eller HSV-2 isolert fra kutane lesjoner, konjunktivae eller orofarynx (tilstedeværelse av hudlesjoner ikke nødvendig); normale CSF-indekser: WBC mindre enn 22/mm3 og protein mindre enn 115 mg/dL for fullkomne spedbarn ELLER WBC mindre enn 25/mm3 og protein mindre enn 220 mg/dL for premature spedbarn; ingen bevis for CNS-involvering ved CT med kontrast, MR med gadolinium eller hodeultralyd; ingen visceral spredning (normale leverfunksjonstester, normal røntgen av thorax, etc.); negativt CSF PCR-resultat

Fødselsvekt minst 800 gram

--Forutgående/samtidig terapi--

Ingen samtidig amming fra en mor som får acyclovir, valacyclovir eller famciclovir i mer enn 120 timer eller 5 dager; ingen tidligere profylaktisk acyclovir for risiko for herpes simplex-virusinfeksjon

--Pasientkarakteristikker--

Nyre: Kreatinin ikke mer enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær: Ingen tidligere grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning

Annet: Ingen spedbarn er kjent for å bli født av HIV-positive kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Studiestol: David W. Kimberlin, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2000

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/15334
  • UAB-CASG-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere