Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus suun kautta otettavasta asykloviirista pikkulapsilla, joilla on Herpes simplex -virusinfektio, joka rajoittuu ihoon, silmiin ja suuhun

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Center for Research Resources (NCRR)

TAVOITTEET:

I. Selvitä suun kautta otettavan asykloviirin pitkäaikaisen suppressiivisen hoidon teho pikkulapsilla, joilla on herpes simplex -virusinfektio, joka rajoittuu ihoon, silmiin ja suuhun.

II. Määritä neurologinen tulos näillä potilailla, kun niitä hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

III. Arvioi positiivisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) polymeraasiketjureaktion (PCR) tuloksen merkitys, kun kaikki muut aivo-selkäydinnesteen parametrit pysyvät normaaleina näillä potilailla.

IV. Korreloi aika ensimmäiseen positiiviseen CSF-PCR-tulokseen ensimmäisten 12 elinkuukauden aikana kliinisen neurologisen arvioinnin kanssa näillä potilailla, kun heitä hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

V. Selvitä, estääkö tämän lääkkeen jatkuva antaminen toistuvia ihovaurioita näillä potilailla.

VI. Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Huuliherpes

Interventio / Hoito

Lääke: asykloviiri

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA:

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.

Kaikille potilaille tehdään lannepunktio ja sitten heille annetaan asykloviiri IV 8 tunnin välein päivinä 1-14. Päivänä 12 potilaille voidaan tehdä lannepunktio (tutkijan harkinnan mukaan). Herpes simplex -viruksen PCR-analyysiä varten otetaan kokoveri. Laskimonsisäisen hoidon päätyttyä potilaat, joilla on negatiivinen CSF-PCR, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaaraasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista asykloviiria kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.

Käsiryhmä II: Potilaat saavat lumelääkettä kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.

Jos iho uusiutuu tutkimuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana, potilaat saavat avointa oraalista asykloviiria (jos CSF PCR on negatiivinen) tai asykloviiri IV (jos CSF PCR on positiivinen) 5 päivän ajan. Potilaat voivat jatkaa tai olla jatkamatta tutkimuslääkkeen käyttöä tämän hoidon jälkeen.

Potilaita seurataan 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
    - University of Alberta
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - University of Manitoba-Winnipeg
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
    - University of Arkansas
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane University Medical Center
- Maine
  - Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
    - Maine Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- New York
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
    - Carolinas Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
    - Ohio State University Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
    - University of Tennessee Medical Center at Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6305
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9032
    - University of Texas Southwestern Medical School
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

--sairauden ominaisuudet--

Lapset, joilla on diagnosoitu herpes simplex -virusinfektio, joka rajoittuu ihoon, silmiin ja suuhun; HSV-1 tai HSV-2, joka on eristetty ihovaurioista, sidekalvoista tai suunielusta (ihovaurioita ei vaadita); normaalit CSF-indeksit: valkosolut alle 22/mm3 ja proteiini alle 115 mg/dl keskeneräisille OR WBC alle 25/mm3 ja proteiini alle 220 mg/dl keskosille; ei näyttöä keskushermoston vaikutuksesta TT:llä kontrastilla, MRI:llä gadoliniumilla tai pään ultraäänellä; ei viskeraalista leviämistä (normaalit maksan toimintakokeet, normaali rintakehän röntgenkuvaus jne.); negatiivinen CSF PCR-tulos

Syntymäpaino vähintään 800 grammaa

--Aiempi/samanaikainen hoito--

Ei samanaikaista imetystä äidiltä, joka saa asikloviiria, valasykloviiria tai famsikloviiria yli 120 tuntia tai 5 päivää; ei aikaisempaa profylaktista asykloviiria herpes simplex -virusinfektion riskin vuoksi

--Potilaan ominaisuudet--

Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

Kardiovaskulaarinen: Ei aikaisempaa asteen 3 tai 4 suonensisäistä verenvuotoa

Muuta: HIV-positiivisille naisille ei tiedetä syntyneitä lapsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Research Resources (NCRR)

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: David W. Kimberlin, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. elokuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

199/15334
UAB-CASG-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .