Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato di fase III sull'aciclovir orale nei neonati con infezione da virus herpes simplex limitata a pelle, occhi e bocca

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI:

I. Determinare l'efficacia della terapia soppressiva a lungo termine con aciclovir orale nei bambini con infezione da virus herpes simplex limitata a pelle, occhi e bocca.

II. Determinare l'esito neurologico in questi pazienti trattati con questo regime.

III. Valutare il significato di un risultato positivo della reazione a catena della polimerasi (PCR) del liquido cerebrospinale (CSF) quando tutti gli altri parametri del CSF rimangono normali in questi pazienti.

IV. Correlare il tempo al primo risultato positivo della PCR CSF nei primi 12 mesi di vita con la valutazione neurologica clinica in questi pazienti trattati con questo regime.

V. Determinare se la somministrazione continua di questo farmaco sopprime le lesioni cutanee ricorrenti in questi pazienti.

VI. Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO:

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a puntura lombare e quindi ricevono aciclovir EV ogni 8 ore nei giorni 1-14. Il giorno 12, i pazienti possono sottoporsi a una puntura lombare (a discrezione dello sperimentatore). Si ottiene sangue intero per l'analisi PCR del virus herpes simplex. Al completamento della terapia endovenosa, i pazienti con una PCR CSF negativa vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono aciclovir orale tre volte al giorno per 6 mesi.

Braccio II: i pazienti ricevono placebo tre volte al giorno per 6 mesi.

In caso di recidiva cutanea durante i primi 12 mesi dello studio, i pazienti ricevono aciclovir orale in aperto (se la PCR CSF è negativa) o aciclovir IV (se la PCR CSF è positiva) per 5 giorni. I pazienti possono continuare o meno il farmaco in studio dopo questo trattamento.

I pazienti vengono seguiti a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba-Winnipeg
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6305
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Neonati con diagnosi di infezione da virus herpes simplex limitata a pelle, occhi e bocca; HSV-1 o HSV-2 isolato da lesioni cutanee, congiuntiva o orofaringe (presenza di lesioni cutanee non richiesta); normali indici liquorali: globuli bianchi inferiori a 22/mm3 e proteine ​​inferiori a 115 mg/dL per neonati a termine o globuli bianchi inferiori a 25/mm3 e proteine ​​inferiori a 220 mg/dL per neonati prematuri; nessuna evidenza di coinvolgimento del SNC mediante TC con mezzo di contrasto, RM con gadolinio o ecografia cranica; nessuna disseminazione viscerale (test di funzionalità epatica normali, radiografia del torace normale, ecc.); risultato negativo PCR CSF

Peso alla nascita almeno 800 grammi

--Terapia precedente/concorrente--

Nessuna allattamento concomitante da parte di una madre che riceve aciclovir, valaciclovir o famciclovir per più di 120 ore o 5 giorni; nessuna precedente profilassi con aciclovir per il rischio di infezione da virus herpes simplex

--Caratteristiche del paziente--

Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare: nessuna precedente emorragia intraventricolare di grado 3 o 4

Altro: nessun bambino nato da donne sieropositive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Cattedra di studio: David W. Kimberlin, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2000

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/15334
  • UAB-CASG-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi