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Estudio aleatorizado de fase III de aciclovir oral en bebés con infección por el virus del herpes simple limitada a la piel, los ojos y la boca

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS:

I. Determinar la eficacia del tratamiento supresor a largo plazo con aciclovir oral en lactantes con infección por el virus del herpes simple limitada a la piel, los ojos y la boca.

II. Determinar el resultado neurológico en estos pacientes cuando son tratados con este régimen.

tercero Evaluar la importancia de un resultado positivo de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del líquido cefalorraquídeo (LCR) cuando todos los demás parámetros del LCR permanecen normales en estos pacientes.

IV. Correlacione el tiempo hasta el primer resultado positivo de PCR en LCR en los primeros 12 meses de vida con la evaluación neurológica clínica en estos pacientes tratados con este régimen.

V. Determinar si la administración continua de este fármaco suprime las lesiones cutáneas recurrentes en estos pacientes.

VI. Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO:

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Todos los pacientes se someten a una punción lumbar y luego reciben aciclovir IV cada 8 horas los días 1 a 14. El día 12, los pacientes pueden someterse a una punción lumbar (a discreción del investigador). Se obtiene sangre entera para el análisis por PCR del virus del herpes simple. Una vez completada la terapia intravenosa, los pacientes con una PCR de LCR negativa se aleatorizan a uno de los dos brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben aciclovir oral tres veces al día durante 6 meses.

Brazo II: Los pacientes reciben placebo tres veces al día durante 6 meses.

En caso de recurrencia cutánea durante los primeros 12 meses del estudio, los pacientes reciben aciclovir oral de etiqueta abierta (si la PCR en LCR es negativa) o aciclovir IV (si la PCR en LCR es positiva) durante 5 días. Los pacientes pueden o no continuar con el fármaco del estudio después de este tratamiento.

Los pacientes son seguidos a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

66

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • University of Manitoba-Winnipeg
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6305
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

Bebés diagnosticados con infección por el virus del herpes simple limitada a la piel, los ojos y la boca; HSV-1 o HSV-2 aislado de lesiones cutáneas, conjuntiva u orofaringe (no se requiere la presencia de lesiones cutáneas); índices normales de LCR: leucocitos inferiores a 22/mm3 y proteínas inferiores a 115 mg/dl para recién nacidos a término O leucocitos inferiores a 25/mm3 y proteínas inferiores a 220 mg/dl para lactantes prematuros; sin evidencia de afectación del SNC por TC con contraste, RM con gadolinio o ecografía de la cabeza; sin diseminación visceral (pruebas de función hepática normales, radiografía de tórax normal, etc.); resultado negativo de PCR en LCR

Peso al nacer al menos 800 gramos

--Terapia previa/concurrente--

No hay lactancia simultánea de una madre que esté recibiendo aciclovir, valaciclovir o famciclovir por más de 120 horas o 5 días; sin aciclovir profiláctico previo por riesgo de infección por el virus del herpes simple

--Características del paciente--

Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular: sin hemorragia intraventricular previa de grado 3 o 4

Otro: No se sabe que los bebés nazcan de mujeres VIH positivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for Research Resources (NCRR)

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Silla de estudio: David W. Kimberlin, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199/15334
  • UAB-CASG-104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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