Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi plus strålebehandling med eller uden AE-941 til behandling af patienter med trin III ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

22. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Multicenter, åbent, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie af AE-941 ud over kombineret modalitetsbehandling (kemoterapi/radioterapi) for lokalt avanceret ikke-operabel ikke-småcellet lungekræft

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. AE-941 kan hjælpe med at skrumpe eller bremse væksten af ​​ikke-småcellede lungekræftceller. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi plus strålebehandling er mere effektiv med eller uden AE-941 til ikke-småcellet lungekræft. Dette randomiserede fase III forsøg studerer kombinationskemoterapi og strålebehandling givet med AE-941 for at se, hvor godt de virker sammenlignet med kombinationskemoterapi og strålebehandling alene ved behandling af patienter med fase III ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den samlede overlevelse af patienter med ikke-småcellet lungecancer i stadie IIIA eller IIIB, som ikke kan opopereres, behandlet med induktion platinbaseret kemoterapi og strålebehandling med eller uden AE-941 (Neovastat).

II. Bestem den progressionsfrie overlevelse, tumorrespons, tumorresponsvarighed og metastasefri overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

III. Bestem tolerabiliteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter stadie (IIIA vs. IIIB), type platinbaseret induktionskemoterapi, der skal modtages (cisplatin og vinorelbin vs. carboplatin og paclitaxel) og køn. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienter får oral AE-941 (Neovastat) to gange dagligt begyndende på dag 1 eller inden for 10 dage efter påbegyndelse af kemoterapi.

Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt begyndende på dag 1 eller inden for 10 dage efter påbegyndelse af kemoterapi.

Alle patienter får induktionskemoterapi med 1 af følgende platinbaserede regimer: cisplatin IV på dag 1, 22, 50 og 71 og vinorelbin IV på dag 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 og 78 carboplatin IV over 30 minutter og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 og 85.

Alle patienter får strålebehandling begyndende på dag 50 i 6 uger. Behandling i begge arme fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 756 patienter (378 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

756

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet nydiagnosticeret, ubehandlet, uoperabel fase IIIA eller fase IIIB ikke-småcellet lungekræft

    • Planocellulært karcinom, adenocarcinom eller storcellet karcinom i lungen
    • Blandede tumorer tilladt, hvis ikke-småcellede elementer identificeres
    • Kontralateral supraklavikulær og/eller scalen lymfeknudeinvolvering tilladt
    • Ingen sygdom strækker sig ind i livmoderhalsregionen
  • Mindst 1 todimensionelt eller endimensionelt målbar læsion
  • Ingen pleural effusion, medmindre den er cytologisk negativ eller for lille til at aspirere sikkert
  • Ikke planlagt til helbredende kræftkirurgi
  • Ydeevnestatus - ECOG 0-1
  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmatokrit større end 30 %
  • SGOT eller SGPT mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Ingen anden større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse eller samtykke
  • Ingen medicinsk tilstand, der forstyrrer oral medicinindtagelse og/eller absorption (gastrektomi eller større tarmresektion)
  • Ingen grad 2 eller højere perifer neuropati, medmindre sekundær til mekanisk ætiologi
  • Ingen overfølsomhed over for fiskeprodukter
  • Ikke mere end 10 % vægttab inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen anden malignitet inden for de sidste 3 år undtagen inaktivt carcinom in situ af livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Mindst 30 dage siden forudgående kemoterapi
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter en tidligere større operation
  • Mindst 30 dage siden tidligere hajbruskprodukter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler mod kræft
  • Ingen andre samtidige bruskprodukter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig amifostin eller andre strålebeskyttelsesmidler
  • Ingen samtidig optagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (hajbruskekstrakt AE-941)

Patienterne får oral AE-941 (Neovastat) to gange dagligt begyndende på dag 1 eller inden for 10 dage efter påbegyndelse af kemoterapi.

Alle patienter får induktionskemoterapi med 1 af følgende platinbaserede regimer: cisplatin IV på dag 1, 22, 50 og 71 og vinorelbin IV på dag 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 og 78 carboplatin IV over 30 minutter og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 og 85.

Alle patienter får strålebehandling begyndende på dag 50 i 6 uger. Behandling i begge arme fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet.
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Medicin: vinorelbin tartrat
Givet IV
Andre navne:
  • Eunades
  • navelbineditartrat
  • NVB
  • VNB
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Medicin: hajbruskekstrakt AE-941
Gives oralt
Andre navne:
  • AE-941
  • Neovastat
  • Neovastat/AE-941
Placebo komparator: Arm II (placebo)

Patienter får oral placebo to gange dagligt begyndende på dag 1 eller inden for 10 dage efter påbegyndelse af kemoterapi.

Alle patienter får induktionskemoterapi med 1 af følgende platinbaserede regimer: cisplatin IV på dag 1, 22, 50 og 71 og vinorelbin IV på dag 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 og 78 carboplatin IV over 30 minutter og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 og 85.

Alle patienter får strålebehandling begyndende på dag 50 i 6 uger. Behandling i begge arme fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • PLCB
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Medicin: vinorelbin tartrat
Givet IV
Andre navne:
  • Eunades
  • navelbineditartrat
  • NVB
  • VNB
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning, vurderet op til 7 år
Overlevelsesfordelinger vil blive sammenlignet ved brug af log-rank test. Den stratificerede log-rank test (nominelle eller kategoriske kovariater) kan bruges til samtidig kontrol for vigtige prognostiske faktorer. Kaplan-Meier kurver vil også blive plottet for at illustrere den komparative overlevelsesoplevelse for begge grupper over hele undersøgelsesperioden.
Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning, vurderet op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse hver 3. måned
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, vurderet op til 7 år
Vil blive sammenlignet ved brug af log-rank test. Den stratificerede log-rank test (nominelle eller kategoriske kovariater) kan bruges til samtidig kontrol for vigtige prognostiske faktorer. Kaplan-Meier kurver vil også blive plottet.
Fra randomisering til sygdomsprogression, vurderet op til 7 år
Tumor responsrate
Tidsramme: Op til 7 år
Vil blive sammenlignet med chi-square test.
Op til 7 år
Varighed af tumorrespons
Tidsramme: Fra første observation af mindst en delvis respons på påvisning af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 7 år
Vil blive sammenlignet ved brug af log-rank test. Den stratificerede log-rank test (nominelle eller kategoriske kovariater) kan bruges til samtidig kontrol for vigtige prognostiske faktorer. Kaplan-Meier kurver vil også blive plottet.
Fra første observation af mindst en delvis respons på påvisning af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 7 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til metastase dokumenteret ved billeddiagnostiske procedurer, vurderet op til 7 år
Vil blive sammenlignet ved brug af log-rank test. Den stratificerede log-rank test (nominelle eller kategoriske kovariater) kan bruges til samtidig kontrol for vigtige prognostiske faktorer. Kaplan-Meier kurver vil også blive plottet.
Fra randomisering til metastase dokumenteret ved billeddiagnostiske procedurer, vurderet op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Radiation Therapy Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02725
  • U10CA045809 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ID99-303
  • CDR0000067853 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner