- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00030030
Evaluering af Silymarin for kronisk hepatitis C
17. august 2006 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
At undersøge effekten af silymarin, der stammer fra marietidselplanten, Silybum marianum, til at forebygge og vende komplikationerne ved kronisk infektion med hepatitis C-virus og/eller fjerne hepatitis C-infektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette eksplorative projekt er at vurdere gennemførligheden af at undersøge effekten af silymarin, afledt af marietidselplanten, Silybum marianum, til at forebygge og vende komplikationerne ved kronisk infektion med HCV og/eller fjerne HCV-infektioner og derved generere foreløbige resultater at tjene som grundlag for en mere endelig undersøgelse.
Allopatiske terapeutiske indgreb har ikke vist sig lovende, især med den genotype, man oftest støder på i Egypten, og de er uoverkommeligt dyre i udviklingslandene.
Egypten har den højeste forekomst af HCV-infektion i verden, i gennemsnit 15-25 % i landdistrikterne.
Der er begrænsede strenge vurderinger af kosttilskuddet marietidsel, men der er løfte om en gavnlig effekt.
De specifikke mål er at evaluere, om silymarin, ekstrakten af marietidsel, kan: (1) forbedre levermorbiditet hos personer med kronisk HCV-hepatitis og/eller cirrhose; (2) forhindre progression af leversygdom hos deltagere, der har kroniske HCV-infektioner, men som har normale leverenzymniveauer; (3) hjælpe med at fjerne HCV-infektioner; og (4) forbedrer disse deltageres livskvalitet.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage silymarin eller et vitamintilskud (under antioxidantniveauer).
Deltagerne vil blive rekrutteret fra en kohorte af HCV-inficerede individer, der i øjeblikket er tilmeldt et stort observationsstudie i Egypten.
Deltagerne vil modtage kosttilskuddene dagligt i 18 måneder, med mål indhentet hver sjette måned.
Tiltag, der skal vurderes, vil omfatte: fastholdelse i undersøgelsen, overholdelse af studieopgaven, selvbeskrevne symptomer, alaninaminotransferase (ALT) niveauer, serumkollagenmarkører, abdominal ultralyd, viral belastning og clearance og livskvalitet (SF36 undersøgelse).
Det antages, at silymarin ikke vil føre til clearance af HCV-infektioner, men kan forhindre progression af leversygdom hos deltagere med kronisk HCV-hepatitis og i nogle tilfælde omvendte leverlæsioner, der allerede er til stede, samt forbedre livskvaliteten hos individer der bruger dette kosttilskud.
Dette eksplorative projekt forventes at resultere i en vellykket igangsættelse af større og mere definitive undersøgelser af mælketistels effekt på HCV-infektion.
Bevis på gavnlig effekt af et billigt og godartet kosttilskud fra urter ville have stor indflydelse på den store globale befolkning, der lider af kronisk HCV-infektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2000
Studieafslutning
1. juni 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2002
Først opslået (Skøn)
31. januar 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2006
Sidst verificeret
1. juli 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Silymarin
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT000277-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
Sohag UniversityRekruttering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis c | Hepatitis C-virusinfektion, tidligere eller nuBurkina Faso
Kliniske forsøg med Silymarin (mælketidsel)
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Ikke rekrutterer endnuMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityTrukket tilbage
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutteringFedme | DyslipidæmiForenede Stater