- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00030030
Silymarinin arviointi kroonisen hepatiitti C:n varalta
torstai 17. elokuuta 2006 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Tutkia silymariinin, joka on johdettu maitoohdakekasvista, Silybum marianum, vaikutusta kroonisen hepatiitti C -viruksen aiheuttaman infektion komplikaatioiden ehkäisyyn ja kumoamiseen ja/tai hepatiitti C -infektioiden poistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida mahdollisuutta tutkia maidon ohdakekasvista, Silybum marianum, peräisin olevan silymariinin vaikutusta kroonisen HCV-infektion komplikaatioiden ehkäisyyn ja kumoamiseen ja/tai HCV-infektioiden poistamiseen, jolloin saadaan alustavia tuloksia. toimia lopullisemman tutkimuksen perustana.
Allopaattiset terapeuttiset interventiot eivät ole osoittautuneet lupaaviksi, etenkään Egyptissä yleisimmin tavatulla genotyypillä, ja ne ovat kohtuuttoman kalliita kehitysmaissa.
Egyptissä on maailman korkein HCV-tartuntojen esiintyvyys, keskimäärin 15-25 % maaseutuyhteisöissä.
Ravintolisän maidon ohdakesta on vain vähän tarkkoja arvioita, mutta terveellistä vaikutusta on luvattu.
Erityisinä tavoitteina on arvioida, voiko silymariini, maidon ohdakeuute: (1) parantaa maksasairautta potilailla, joilla on krooninen HCV-hepatiitti ja/tai kirroosi; (2) estämään maksasairauden etenemistä osallistujilla, joilla on krooninen HCV-infektio, mutta joilla on normaalit maksaentsyymitasot; (3) auttaa poistamaan HCV-infektiot; ja (4) parantaa näiden osallistujien elämänlaatua.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan silymariinia tai vitamiinilisää (alle antioksidanttitason).
Osallistujat rekrytoidaan HCV-tartunnan saaneiden henkilöiden kohortista, joka on tällä hetkellä mukana laajassa havaintotutkimuksessa Egyptissä.
Osallistujat saavat lisäravinteet päivittäin 18 kuukauden ajan ja mittaukset tehdään kuuden kuukauden välein.
Arvioitavia toimenpiteitä ovat: tutkimuksessa pysyminen, tutkimusmääräyksen noudattaminen, itse kuvaillut oireet, alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot, seerumin kollageenimarkkerit, vatsan ultraääni, viruskuorma ja -puhdistuma sekä elämänlaatu (SF36-tutkimus).
Oletetaan, että silymariini ei johda HCV-infektioiden puhdistumiseen, mutta se voi estää maksasairauden etenemisen osallistujilla, joilla on krooninen HCV-hepatiitti, ja joissakin tapauksissa kääntää jo olemassa olevia maksavaurioita sekä parantaa yksilöiden elämänlaatua. jotka käyttävät tätä ravintolisää.
Tämän tutkivan hankkeen odotetaan johtavan onnistuneesti käynnistäviin laajempiin ja lopullisempiin tutkimuksiin maidon ohdakkeen vaikutuksesta HCV-infektioon.
Todisteet edullisen ja hyvänlaatuisen kasviperäisen ravintolisän suotuisasta vaikutuksesta vaikuttaisivat suuresti suureen maailmanlaajuiseen väestöön, joka kärsii kroonisesta HCV-infektiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. elokuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Silymarin
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT000277-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .