- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00030030
Evaluación de la silimarina para la hepatitis C crónica
17 de agosto de 2006 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Investigar el efecto de la silimarina, derivada de la planta del cardo mariano, Silybum marianum, para prevenir y revertir las complicaciones de la infección crónica por el virus de la hepatitis C y/o eliminar las infecciones por hepatitis C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto exploratorio es evaluar la viabilidad de investigar el efecto de la silimarina, derivada de la planta del cardo mariano, Silybum marianum, en la prevención y reversión de las complicaciones de la infección crónica por el VHC y/o la eliminación de las infecciones por el VHC, generando así resultados preliminares. servir de base para un estudio más definitivo.
Las intervenciones terapéuticas alopáticas no han demostrado ser prometedoras, particularmente con el genotipo que se encuentra más comúnmente en Egipto y son prohibitivamente costosas en el mundo en desarrollo.
Egipto tiene la prevalencia más alta de infección por VHC en el mundo, con un promedio de 15 a 25 % en las comunidades rurales.
Hay evaluaciones rigurosas limitadas del suplemento dietético cardo mariano, pero hay promesa de un efecto saludable.
Los objetivos específicos son evaluar si la silimarina, el extracto de cardo mariano, puede: (1) mejorar la morbilidad hepática en sujetos con hepatitis crónica por VHC y/o cirrosis; (2) prevenir la progresión de la enfermedad hepática en participantes que tienen infecciones crónicas por VHC pero que tienen niveles normales de enzimas hepáticas; (3) ayudar a eliminar las infecciones por VHC; y (4) mejora la calidad de vida de estos participantes.
Los participantes serán asignados al azar para recibir silimarina o un suplemento vitamínico (por debajo de los niveles de antioxidantes).
Los participantes serán reclutados de una cohorte de personas infectadas por el VHC actualmente inscritas en un gran estudio observacional en Egipto.
Los participantes recibirán los suplementos diariamente durante 18 meses, con medidas obtenidas cada seis meses.
Las medidas que se evaluarán incluirán: retención en el estudio, cumplimiento con la asignación del estudio, síntomas autodescritos, niveles de alanina aminotransferasa (ALT), marcadores de colágeno sérico, ecografía abdominal, carga y eliminación viral, y calidad de vida (encuesta SF36).
Se supone que la silimarina no conducirá a la eliminación de las infecciones por VHC, pero puede prevenir la progresión de la enfermedad hepática en participantes con hepatitis crónica por VHC y, en algunos casos, revertir las lesiones hepáticas que ya están presentes, además de mejorar la calidad de vida de las personas. que utilizan este suplemento dietético.
Se anticipa que este proyecto exploratorio resulte en el inicio exitoso de estudios más grandes y definitivos sobre el efecto del cardo mariano en la infección por VHC.
La evidencia del efecto beneficioso de un suplemento dietético a base de hierbas barato y benigno tendría un gran impacto en la gran población mundial que padece infección crónica por VHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2000
Finalización del estudio
1 de junio de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2006
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Silimarina
Otros números de identificación del estudio
- R21AT000277-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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