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Evaluación de la silimarina para la hepatitis C crónica

Investigar el efecto de la silimarina, derivada de la planta del cardo mariano, Silybum marianum, para prevenir y revertir las complicaciones de la infección crónica por el virus de la hepatitis C y/o eliminar las infecciones por hepatitis C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto exploratorio es evaluar la viabilidad de investigar el efecto de la silimarina, derivada de la planta del cardo mariano, Silybum marianum, en la prevención y reversión de las complicaciones de la infección crónica por el VHC y/o la eliminación de las infecciones por el VHC, generando así resultados preliminares. servir de base para un estudio más definitivo. Las intervenciones terapéuticas alopáticas no han demostrado ser prometedoras, particularmente con el genotipo que se encuentra más comúnmente en Egipto y son prohibitivamente costosas en el mundo en desarrollo. Egipto tiene la prevalencia más alta de infección por VHC en el mundo, con un promedio de 15 a 25 % en las comunidades rurales. Hay evaluaciones rigurosas limitadas del suplemento dietético cardo mariano, pero hay promesa de un efecto saludable. Los objetivos específicos son evaluar si la silimarina, el extracto de cardo mariano, puede: (1) mejorar la morbilidad hepática en sujetos con hepatitis crónica por VHC y/o cirrosis; (2) prevenir la progresión de la enfermedad hepática en participantes que tienen infecciones crónicas por VHC pero que tienen niveles normales de enzimas hepáticas; (3) ayudar a eliminar las infecciones por VHC; y (4) mejora la calidad de vida de estos participantes. Los participantes serán asignados al azar para recibir silimarina o un suplemento vitamínico (por debajo de los niveles de antioxidantes). Los participantes serán reclutados de una cohorte de personas infectadas por el VHC actualmente inscritas en un gran estudio observacional en Egipto. Los participantes recibirán los suplementos diariamente durante 18 meses, con medidas obtenidas cada seis meses. Las medidas que se evaluarán incluirán: retención en el estudio, cumplimiento con la asignación del estudio, síntomas autodescritos, niveles de alanina aminotransferasa (ALT), marcadores de colágeno sérico, ecografía abdominal, carga y eliminación viral, y calidad de vida (encuesta SF36). Se supone que la silimarina no conducirá a la eliminación de las infecciones por VHC, pero puede prevenir la progresión de la enfermedad hepática en participantes con hepatitis crónica por VHC y, en algunos casos, revertir las lesiones hepáticas que ya están presentes, además de mejorar la calidad de vida de las personas. que utilizan este suplemento dietético. Se anticipa que este proyecto exploratorio resulte en el inicio exitoso de estudios más grandes y definitivos sobre el efecto del cardo mariano en la infección por VHC. La evidencia del efecto beneficioso de un suplemento dietético a base de hierbas barato y benigno tendría un gran impacto en la gran población mundial que padece infección crónica por VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización del estudio

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2006

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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