- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00030030
Avaliação da silimarina para hepatite C crônica
17 de agosto de 2006 atualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Investigar o efeito da silimarina, derivada da planta do cardo mariano, Silybum marianum, na prevenção e reversão das complicações da infecção crônica pelo vírus da hepatite C e/ou eliminação das infecções por hepatite C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto exploratório é avaliar a viabilidade de investigar o efeito da silimarina, derivada da planta do cardo mariano, Silybum marianum, na prevenção e reversão das complicações da infecção crônica pelo HCV e/ou eliminação das infecções pelo HCV, gerando assim resultados preliminares servir de base para um estudo mais definitivo.
As intervenções terapêuticas alopáticas não se mostraram promissoras, particularmente com o genótipo mais comumente encontrado no Egito e são proibitivamente caras no mundo em desenvolvimento.
O Egito tem a maior prevalência de infecção por HCV no mundo, com média de 15-25% em comunidades rurais.
Existem avaliações rigorosas limitadas do cardo de leite de suplemento dietético, mas há promessa de efeito salutar.
Os objetivos específicos são avaliar se a silimarina, o extrato de cardo mariano, pode: (1) melhorar a morbidade hepática em indivíduos com hepatite crônica por HCV e/ou cirrose; (2) prevenir a progressão da doença hepática em participantes com infecções crônicas por HCV, mas com níveis normais de enzimas hepáticas; (3) ajudar a eliminar infecções por HCV; e (4) melhora a qualidade de vida desses participantes.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber silimarina ou um suplemento vitamínico (abaixo dos níveis de antioxidantes).
Os participantes serão recrutados de uma coorte de indivíduos infectados pelo HCV atualmente inscritos em um grande estudo observacional no Egito.
Os participantes receberão os suplementos diariamente durante 18 meses, com medidas obtidas a cada seis meses.
As medidas a serem avaliadas incluirão: retenção no estudo, conformidade com a designação do estudo, sintomas autodescritos, níveis de alanina aminotransferase (ALT), marcadores de colágeno sérico, ultrassonografia abdominal, carga e depuração viral e qualidade de vida (pesquisa SF36).
Supõe-se que a silimarina não levará à eliminação de infecções por HCV, mas pode prevenir a progressão da doença hepática em participantes com hepatite crônica por HCV e, em alguns casos, reverter lesões hepáticas já presentes, além de melhorar a qualidade de vida em indivíduos que usam este suplemento alimentar.
Espera-se que este projeto exploratório resulte no início bem-sucedido de estudos maiores e mais definitivos sobre o efeito do cardo mariano na infecção pelo HCV.
A evidência do efeito benéfico de um suplemento dietético à base de ervas barato e benigno teria grande impacto na grande população global que sofre de infecção crônica pelo VHC.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2000
Conclusão do estudo
1 de junho de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2006
Última verificação
1 de julho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Silimarina
Outros números de identificação do estudo
- R21AT000277-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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