- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00030030
Оценка силимарина при хроническом гепатите С
17 августа 2006 г. обновлено: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Исследовать влияние силимарина, полученного из растения расторопши пятнистой, Silybum marianum, на профилактику и устранение осложнений хронической инфекции вирусом гепатита С и/или излечение инфекций гепатита С.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследовательского проекта является оценка возможности изучения влияния силимарина, полученного из растения расторопши, Silybum marianum, на профилактику и устранение осложнений хронической инфекции ВГС и/или излечение инфекции ВГС, что позволит получить предварительные результаты. послужить основой для более точного исследования.
Аллопатические терапевтические вмешательства не оказались многообещающими, особенно с генотипом, наиболее часто встречающимся в Египте, и они непомерно дороги в развивающихся странах.
Египет имеет самую высокую распространенность инфекции ВГС в мире, в среднем 15-25% в сельских общинах.
Есть ограниченные строгие оценки пищевой добавки расторопши, но есть надежда на благотворный эффект.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы оценить, может ли силимарин, экстракт расторопши: (1) улучшать заболеваемость печени у субъектов с хроническим гепатитом С и/или циррозом печени; (2) предотвратить прогрессирование заболевания печени у участников с хроническими инфекциями ВГС, но с нормальным уровнем ферментов печени; (3) помочь избавиться от инфекции ВГС; и (4) улучшает качество жизни этих участников.
Участникам будет случайным образом назначено получать силимарин или витаминную добавку (ниже уровня антиоксидантов).
Участники будут набраны из когорты лиц, инфицированных ВГС, которые в настоящее время участвуют в крупном обсервационном исследовании в Египте.
Участники будут получать добавки ежедневно в течение 18 месяцев, а измерения — каждые шесть месяцев.
Меры, которые будут оцениваться, будут включать: удержание в исследовании, соответствие назначению исследования, симптомы, описанные самим собой, уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ), маркеры коллагена в сыворотке, УЗИ брюшной полости, вирусная нагрузка и клиренс, а также качество жизни (опрос SF36).
Предполагается, что силимарин не приведет к элиминации ВГС-инфекции, но может предотвратить прогрессирование заболевания печени у участников с хроническим ВГС-гепатитом и, в некоторых случаях, обратить вспять уже имеющиеся поражения печени, а также улучшить качество жизни у людей. которые используют эту пищевую добавку.
Ожидается, что этот исследовательский проект приведет к успешному началу более крупных и точных исследований влияния расторопши на инфекцию ВГС.
Доказательства положительного эффекта недорогой и безвредной растительной пищевой добавки окажут большое влияние на большую часть населения мира, страдающего хронической инфекцией ВГС.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2000 г.
Завершение исследования
1 июня 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2006 г.
Последняя проверка
1 июля 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Силимарин
Другие идентификационные номера исследования
- R21AT000277-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .