- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00030030
Hodnocení silymarinu pro chronickou hepatitidu C
17. srpna 2006 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Zkoumat účinek silymarinu, získaného z rostliny ostropestřce mariánského, Silybum marianum, při prevenci a zvrácení komplikací chronické infekce virem hepatitidy C a/nebo odstranění infekcí hepatitidy C.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto průzkumného projektu je posoudit proveditelnost zkoumání účinku silymarinu, získaného z ostropestřce mariánského, Silybum marianum, při prevenci a zvrácení komplikací chronické infekce HCV a/nebo odstranění infekcí HCV, a tím získat předběžné výsledky. sloužit jako základ definitivní studie.
Alopatické terapeutické intervence se neukázaly jako slibné, zvláště u genotypu, se kterým se nejčastěji setkáváme v Egyptě, a v rozvojovém světě jsou neúměrně drahé.
Egypt má nejvyšší prevalenci infekce HCV na světě, v průměru 15–25 % ve venkovských komunitách.
Existuje jen omezená přísná hodnocení doplňku stravy Ostropestřec mariánský, ale existuje příslib blahodárného účinku.
Konkrétními cíli je vyhodnotit, zda silymarin, extrakt z ostropestřce mariánského, může: (1) zlepšit jaterní morbiditu u subjektů s chronickou HCV hepatitidou a/nebo cirhózou; (2) zabránit progresi onemocnění jater u účastníků, kteří mají chronické infekce HCV, ale mají normální hladiny jaterních enzymů; (3) pomáhají odstranit infekce HCV; a (4) zlepšuje kvalitu života těchto účastníků.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali silymarin nebo vitamínový doplněk (pod úrovní antioxidantů).
Účastníci se budou rekrutovat z kohorty jedinců infikovaných HCV, kteří jsou v současné době zařazeni do velké observační studie v Egyptě.
Účastníci budou dostávat doplňky denně po dobu 18 měsíců, přičemž opatření získají každých šest měsíců.
Opatření, která mají být hodnocena, budou zahrnovat: udržení ve studii, soulad se zadáním studie, samostatně popsané symptomy, hladiny alaninaminotransferázy (ALT), markery sérového kolagenu, ultrazvuk břicha, virovou nálož a clearance a kvalitu života (průzkum SF36).
Předpokládá se, že silymarin nepovede k vymizení infekcí HCV, ale může zabránit progresi onemocnění jater u účastníků s chronickou hepatitidou HCV a v některých případech zvrátit již přítomné jaterní léze, stejně jako zlepšit kvalitu života u jedinců. kteří užívají tento doplněk stravy.
Očekává se, že tento výzkumný projekt povede k úspěšnému zahájení rozsáhlejších a definitivnějších studií účinku ostropestřce mariánského na infekci HCV.
Důkaz o příznivém účinku levného a neškodného bylinného doplňku stravy by měl velký dopad na velkou globální populaci trpící chronickou infekcí HCV.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2000
Dokončení studie
1. června 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2002
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2006
Naposledy ověřeno
1. července 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Silymarin
Další identifikační čísla studie
- R21AT000277-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .