Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení silymarinu pro chronickou hepatitidu C

Zkoumat účinek silymarinu, získaného z rostliny ostropestřce mariánského, Silybum marianum, při prevenci a zvrácení komplikací chronické infekce virem hepatitidy C a/nebo odstranění infekcí hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem tohoto průzkumného projektu je posoudit proveditelnost zkoumání účinku silymarinu, získaného z ostropestřce mariánského, Silybum marianum, při prevenci a zvrácení komplikací chronické infekce HCV a/nebo odstranění infekcí HCV, a tím získat předběžné výsledky. sloužit jako základ definitivní studie. Alopatické terapeutické intervence se neukázaly jako slibné, zvláště u genotypu, se kterým se nejčastěji setkáváme v Egyptě, a v rozvojovém světě jsou neúměrně drahé. Egypt má nejvyšší prevalenci infekce HCV na světě, v průměru 15–25 % ve venkovských komunitách. Existuje jen omezená přísná hodnocení doplňku stravy Ostropestřec mariánský, ale existuje příslib blahodárného účinku. Konkrétními cíli je vyhodnotit, zda silymarin, extrakt z ostropestřce mariánského, může: (1) zlepšit jaterní morbiditu u subjektů s chronickou HCV hepatitidou a/nebo cirhózou; (2) zabránit progresi onemocnění jater u účastníků, kteří mají chronické infekce HCV, ale mají normální hladiny jaterních enzymů; (3) pomáhají odstranit infekce HCV; a (4) zlepšuje kvalitu života těchto účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali silymarin nebo vitamínový doplněk (pod úrovní antioxidantů). Účastníci se budou rekrutovat z kohorty jedinců infikovaných HCV, kteří jsou v současné době zařazeni do velké observační studie v Egyptě. Účastníci budou dostávat doplňky denně po dobu 18 měsíců, přičemž opatření získají každých šest měsíců. Opatření, která mají být hodnocena, budou zahrnovat: udržení ve studii, soulad se zadáním studie, samostatně popsané symptomy, hladiny alaninaminotransferázy (ALT), markery sérového kolagenu, ultrazvuk břicha, virovou nálož a ​​clearance a kvalitu života (průzkum SF36). Předpokládá se, že silymarin nepovede k vymizení infekcí HCV, ale může zabránit progresi onemocnění jater u účastníků s chronickou hepatitidou HCV a v některých případech zvrátit již přítomné jaterní léze, stejně jako zlepšit kvalitu života u jedinců. kteří užívají tento doplněk stravy. Očekává se, že tento výzkumný projekt povede k úspěšnému zahájení rozsáhlejších a definitivnějších studií účinku ostropestřce mariánského na infekci HCV. Důkaz o příznivém účinku levného a neškodného bylinného doplňku stravy by měl velký dopad na velkou globální populaci trpící chronickou infekcí HCV.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Dokončení studie

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2002

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit