- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00030030
Ocena sylimaryny pod kątem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
17 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Zbadanie wpływu sylimaryny, pochodzącej z ostropestu plamistego, Silybum marianum, w zapobieganiu i odwracaniu powikłań przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub usuwaniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu eksploracyjnego jest ocena możliwości zbadania wpływu sylimaryny, pochodzącej z rośliny ostropestu plamistego, Silybum marianum, w zapobieganiu i odwracaniu powikłań przewlekłego zakażenia HCV i/lub usuwaniu infekcji HCV, generując w ten sposób wstępne wyniki posłużyć jako podstawa bardziej szczegółowych badań.
Alopatyczne interwencje terapeutyczne nie okazały się obiecujące, szczególnie w przypadku genotypu najczęściej spotykanego w Egipcie, aw krajach rozwijających się są zbyt drogie.
Egipt ma najwyższe rozpowszechnienie zakażenia HCV na świecie, średnio 15-25% w społecznościach wiejskich.
Istnieją ograniczone rygorystyczne oceny suplementu diety ostropestu plamistego, ale istnieje obietnica zbawiennego efektu.
Konkretne cele to ocena, czy sylimaryna, ekstrakt z ostropestu plamistego, może: (1) poprawić chorobowość wątroby u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby i/lub marskością wątroby wywołaną przez HCV; (2) zapobiegać postępowi choroby wątroby u uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV, ale z prawidłowym poziomem enzymów wątrobowych; (3) pomagają usunąć infekcje HCV; oraz (4) poprawia jakość życia tych uczestników.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania sylimaryny lub suplementu witaminowego (poniżej poziomu przeciwutleniaczy).
Uczestnicy będą rekrutowani z kohorty osób zakażonych HCV, obecnie włączonych do dużego badania obserwacyjnego w Egipcie.
Uczestnicy będą otrzymywać suplementy codziennie przez 18 miesięcy, przy czym środki pobierane będą co sześć miesięcy.
Oceniane będą następujące środki: kontynuacja badania, zgodność z przydziałem do badania, samodzielnie opisywane objawy, poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), markery kolagenu w surowicy, ultrasonografia jamy brzusznej, miano i klirens wirusowy oraz jakość życia (badanie SF36).
Przypuszcza się, że sylimaryna nie doprowadzi do usunięcia infekcji HCV, ale może zapobiegać postępowi choroby wątroby u uczestników z przewlekłym zapaleniem wątroby HCV i, w niektórych przypadkach, odwrócić już obecne zmiany w wątrobie, a także poprawić jakość życia osób którzy stosują ten suplement diety.
Oczekuje się, że ten projekt eksploracyjny doprowadzi do pomyślnego zainicjowania większych i bardziej ostatecznych badań wpływu ostropestu plamistego na zakażenie HCV.
Dowody korzystnego działania niedrogiego i nieszkodliwego ziołowego suplementu diety miałyby ogromny wpływ na dużą globalną populację cierpiącą na przewlekłe zakażenie HCV.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2000
Ukończenie studiów
1 czerwca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2006
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Sylimaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT000277-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .