Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk arteriel infusion med melphalan til behandling af patienter med ikke-operabel leverkræft

29. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af hepatisk arteriel infusion af eskalerende dosis melphalan med venøs filtrering for metastatiske ikke-operable kræftformer i leveren

RATIONALE: Opvarmning af melphalan til flere grader over kropstemperatur og infusion af det til det berørte område direkte omkring tumoren kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​hepatisk arteriel infusion med melphalan til behandling af patienter, der har ikke-operabel levercancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimale tolererede dosis af hepatisk arteriel infusion med melphalan hos patienter med ikke-operabel levercancer.
  • Bestem de regionale og systemiske toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter gennemgår perkutan hepatisk arteriel infusion ved hjælp af et dobbelt ballonkateter i den nedre hulvene for at isolere cirkulationen til leveren, med melphalan over 30 minutter på dag 1. Behandlingen kan gentages, når alle toksiske effekter er grad 2 eller mindre. Patienterne gennemgår stadieinddeling 4 uger efter afslutningen af ​​den anden behandling. Patienter kan modtage 2 yderligere behandlinger.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af melphalan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere 12 patienter med melphalan i den anbefalede dosis.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 4. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 44 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel cancer i leverens parenkym
  • Levermetastaser tilladt

  • Begrænset inoperabel ekstrahepatisk sygdom (herunder men ikke begrænset til følgende) er tilladt, forudsat at den livstruende komponent af progressiv sygdom er i leveren:

    • Op til 4 lungeknuder, hver mindre end 1 cm i diameter
    • Retroperitoneale lymfeknuder mindre end 3 cm i diameter
    • Færre end 10 hud- eller subkutane metastaser mindre end 1 cm i diameter
    • Asymptomatiske knoglemetastaser, der er blevet eller kan lindres med strålebehandling
    • Solitær metastase til ethvert sted, der kan resekeres
  • Forudgående behandling med intrahepatisk perfusion med eller uden hepatisk arteriel infusion med floxuridin er tilladt, forudsat at patienten havde et radiografisk delvist respons af 3 måneders varighed

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 14 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.300/mm^3
  • Hæmatokrit større end 27 %

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • PT inden for 2 sekunder efter øvre normalgrænse
  • Ingen biopsi-bevist cirrhose med tegn på portal hypertension ved historie, endoskopi eller radiologisk undersøgelse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere kongestiv hjertesvigt med LVEF mindre end 40 %

Lunge:

  • Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ingen anden kronisk lungesygdom
  • FEV_1 mindst 30 % af forventet
  • DLCO mindst 40% af forventet

Andet:

  • Vægt over 35 kg
  • HIV negativ
  • Ingen aktive infektioner
  • Ingen alvorlig allergisk reaktion på jodkontrast ikke kontrolleret af antihistaminer eller steroider
  • Ingen kendt tidligere overfølsomhedsreaktion over for melphalan
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 1 måned siden tidligere biologisk behandling for maligniteten og restitueret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 1 måned siden tidligere kemoterapi for maligniteten og restitueret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 1 måned siden tidligere strålebehandling for maligniteten og restitueret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidige kroniske antikoagulantia
  • Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. juli 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068941
  • NCI-01-C-0215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner